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  • YY/T 1498-2016 医用防护服的选用评估指南 现行
    译:YY/T 1498-2016 Guideline for evaluation of selection and use of medical protective clothing
    适用范围:本标准给出了关于防护服材料的类型、安全和性能指标、防护服产品的评价和选择、根据特定的医护程序选择防护等级的指导原则以及防护服的维护和处理的指南。 本标准不可能涵盖医疗机构在选择防护服产品时所必须的所有技术信息也不宜作为医用防护服产品的评价标准。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120制药学 【中国标准分类号(CCS)】 :C48医用卫生用品
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2017-06-01
  • YY/T 1497-2016 医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法 Phi-X174噬菌体测试方法 现行
    译:YY/T 1497-2016 Evaluation test method for the viral filtration efficiency(VFE)of medical protective face mask materials—Test method using Phi-X174 bacteriophage
    适用范围:本标准规定了用Phi-X174噬菌体悬浮液为替代微生物,对医用防护口罩或口罩材料进行病毒过滤效率的测试方法。 本标准适用于有病毒过滤效率评价要求的医用防护口罩或口罩材料。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.140医院设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C48医用卫生用品
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2017-06-01
  • YY/T 1505-2016 外科植入物 金属接骨螺钉自攻性能试验方法 现行
    译:YY/T 1505-2016 Implant for surgery—Test method for determining the self-tapping performance of metallic bone screws
    适用范围:本标准用于测量具有自攻性能的金属接骨螺钉(以下简称“螺钉”)旋入标准材料时所需的轴向压力。使用本标准试验方法所得结果与螺钉在旋入人骨时所需的轴向压力并没有直接联系。本标准仅用于确认被测产品的一致性,或用于比较尺寸相近的不同产品的相关性能。 本标准不适用于在攻入时与人骨自动挤压形成配合螺纹,无需预制导向孔的“自钻”或“自钻/自攻”形式的金属接骨螺钉。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2017-06-01
  • YY/T 1502-2016 脊柱植入物 椎间融合器 现行
    译:YY/T 1502-2016 Spinal implants—Intervertebral body fusion devices
    适用范围:本标准规定了椎间融合器的术语和定义、预期性能、设计属性、材料、临床前评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。 本标准适用于放置在相邻椎体间椎间盘位置,为两个椎体的融合提供支持的椎间融合器。 本标准适用于由金属和聚合物材料制造的椎间融合器,不适用于药械组合产品(如:使用骨形态蛋白的椎间融合器)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2017-06-01
  • YY/T 1503-2016 外科植入物 金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法 现行
    译:YY/T 1503-2016 Implants for surgery—Test method for determining the bending fatigue properties of metallic bone plates
    适用范围:本标准规定了金属接骨板(以下简称“接骨板”)弯曲疲劳性能试验方法。本标准旨在为不同设计的接骨板提供弯曲疲劳性能评价方法。 本标准适用于骨科内固定用接骨板。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2017-06-01
  • YY/T 1506-2016 外科植入物 金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法 现行
    译:YY/T 1506-2016 Implants for surgery—Test method for driving torque of metallic bone screws
    适用范围:本标准用于测量金属接骨螺钉(以下简称“螺钉”)旋入旋出标准材料时所需的扭矩。使用本标准所得结果与螺钉在旋入人骨时所需的旋动扭矩并没有直接联系。本标准的用途仅是确认被测产品的一致性。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2017-06-01
  • YY/T 1501-2016 牙科学 牙科器械图形符号 现行
    译:YY/T 1501-2016 Dentistry—Graphical symbols for dental instruments
    适用范围:本标准给出了一系列牙科器械的图形符号。这些图形符号专用于牙科学领域或牙科学范围内的相应的特定领域,通用符号摘至相关的ISO、IEC或者其他国际文件,一些由制造商或者用户提供的新符号也被增加。 因为许多牙科产品有些作为医疗器械,而有些不作为医疗器械。在牙科学中,ISO 15223规定的符号被认为不实用。本标准的目的就是为了将ISO 15233中一些图形符号的应用领域扩大至整个牙科学领域,因此这些符号以及它们源文件被列在本标准中。
    【国际标准分类号(ICS)】 :01.080.99其他图形符号 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2017-06-01
  • YY/T 1499-2016 医用防护服的液体阻隔性能和分级 现行
    译:YY/T 1499-2016 Liquid barrier performance and classification of protective apparel intended for use in health care facilities
    适用范围:本标准规定了医用防护服液体阻隔性能的分级和相关的标识要求。 本标准适用于标示有液体阻隔性能或液生微生物阻隔性能的防护服。 本标准不适用于医护人员使用的其他防护用具,例如:(1)未标示或不用于液体或微生物阻隔的防护用具(如射线防护服);(2)处理危险化学品、化疗药物或危险废弃物使用的用具或设备。 本标准不适用于防护固体颗粒或固态微生物穿透的医用防护服。 本标准不涉及医疗机构正确处理或处置可重复使用的医用防护服的导则。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120制药学 【中国标准分类号(CCS)】 :C48医用卫生用品
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2017-06-01
  • YY/T 1507.1-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第1部分:ICP-MS法测定钛(Ti)元素含量 现行
    译:YY/T 1507.1-2016 Determination the content of impurity element in the implant for surgery ultra-high molecular weight polyethylene powder—Part 1:Determination of titanium by ICP-MS
    适用范围:YY/T 1507的本部分规定了电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定超高分子量聚乙烯粉料中钛(Ti)元素的方法。 本部分适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中钛(Ti)元素的测定。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2017-06-01
  • YY/T 1500-2016 医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法 现行
    译:YY/T 1500-2016 Pyrogen test for medical devices—Monocyte-activation test—Human whole blood ELISA method
    适用范围:本标准给出了用人全血ELISA法测定医疗器械/材料中致热原的试验方法。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.20医用材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2017-06-01