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  • T/BYXT 042-2024 稀土抗菌文娱场所建设管理规范 现行
    译:T/BYXT 042-2024
    适用范围:范围:本文件规定了稀土抗菌文娱场所的术语和定义,总体原则、建设项目、技术要求、建设要求、管理要求、评价与标识、持续改进。 本文件适用于稀土抗菌文娱场所的建设和管理,其他文化场娱乐所的建设管理可参照执行; 主要技术内容:7 建设要求7.1 消毒因子分布要求表1建设项目的消毒因子分布,应符合表2的要求。表2 消毒因子分布要求项目静态涂装覆膜消毒因子动态低温离子消毒因子分布要求A~A++注:消毒因子分布分级要求,应符合T/BYXT 052相关的要求。7.2 抗菌消毒要求表1建设项目的抗菌消毒性能,应符合表3的要求。表3 抗菌消毒性能要求项目新冠病毒抑制率自然菌消亡率指标要求静态涂装覆膜抗菌90.00%-99.99%动态低温离子消毒注:试验方法应符合WS/T 650、T/BYXT 053和《消毒技术规范》的相关要求。7.3 空气净化要求表1建设项目的空气净化要求,应符合表4的要求。表4 空气净化要求项目甲醛(mg/m3)PM2.5(mg/m3)指标≤0.20≤0.05注:按《室内空气质量标准》、GB/T 18883规定的指标和试验方法进行,达到规定指标定义为优级
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.99有关消毒和灭菌的其他标准 【中国标准分类号(CCS)】 :C51环境卫生
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-08-29 | 实施时间: 2024-09-01
  • T/JNYMX 005-2024 久治牦牛寄生虫病防治技术规范 现行
    译:T/JNYMX 005-2024
    适用范围:主要技术内容:本文件规定了久治牦牛的术语和定义、常见寄生虫病、诊断方法、综合预防措施、防治技术、疫病监测、病死动物及废弃物处理、档案管理等相关技术要求
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.220兽医学 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-12-04 | 实施时间: 2024-12-05
  • T/CBPIA 0008-2024 重组溶瘤II型单纯疱疹病毒生产技术规范 现行
    译:T/CBPIA 0008-2024 Recombinant oncolytic type II herpes simplex virus production technical specifications
    适用范围:范围:本标准适用于重组溶瘤II型单纯疱疹病毒的生产管理、质量控制及质量保证等活动。值得注意的是,如涉及重组溶瘤II型单纯疱疹病毒生产及质量相关变更的,应当按照现行法规和变更相关技术指导原则执行,不得依据本标准改变已经批准的注册生产工艺及质控规程; 主要技术内容:本标准适用于重组溶瘤II型单纯疱疹病毒的生产管理、质量控制及质量保证等活动。主体内容包括:范围,规范性引用文件,术语、定义及缩略语,一般要求,组织机构和人员、生产场地及设施设备,生产管理,采购控制和物料管理,质量控制,包装储存和运输。如涉及重组溶瘤II型单纯疱疹病毒生产及质量相关变更的,应当按照现行法规和变更相关技术指导原则执行,不得依据本标准改变已经批准的注册生产工艺及质控规程
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-10-26 | 实施时间: 2024-11-26
  • T/ZAMEI 7-2024 呼吸机维修维护服务规范 现行
    译:T/ZAMEI 7-2024 Breathing machine maintenance and service specifications
    适用范围:范围:本文件规定了呼吸机维修维护服务规范的术语和定义、基本要求、总体要求、安全管理、档案管理。 本文件适用于呼吸机维修维护服务单位的故障维修、维护保养、质量控制以及技术支持; 主要技术内容:1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 基本要求4.1 总则4.2 维修维护服务单位在经营场所的醒目位置公示以下信息4.3 维修维护服务单位资质要求4.4 配件管理4.5 设施设备及环境4.6 人员要求5 总体要求5.1 故障维修5.2 维护保养5.3 质量控制5.4 技术支持5.5 场地要求5.6 交付5.7 投诉处理6安全管理7 档案管理
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C46手术室设备
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-12-12 | 实施时间: 2025-01-01
  • T/CHAS 10-2-21-2023 中国医院质量安全管理 第2-21部分:患者服务 器官移植 现行
    译:T/CHAS 10-2-21-2023 Part 2-21 of China Hospital Quality and Safety Management: Patient Services - Organ Transplantation
    适用范围:范围:本标准适用于开展心脏、肝脏、肾脏、肺脏、胰腺、小肠等实体器官移植的医疗机构; 主要技术内容:本标准规范了器官移植环节中移植资质管理、伦理审查、术前管理、供者捐献与器官获取、术中管理、术后管理、质量控制医疗服务及其质量安全管理与评价要素
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C医药、卫生、劳动保护
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-10-28 | 实施时间: 2023-12-30
  • T/JXAS 032-2024 三叉神经痛的 CT 引导下微创诊疗技术规范 现行
    译:T/JXAS 032-2024 The standardized minimally invasive diagnosis and treatment technique for trigeminal neuralgia under CT guidance
    适用范围:范围:本文件规定了三叉神经痛患者治疗的个体化方案,规定了三叉神经痛精准化治疗的原则和标准。 本文件适用于CT引导下微创诊疗的三叉神经痛患者; 主要技术内容:本文件规定了三叉神经痛患者治疗的个体化方案,规定了三叉神经痛精准化治疗的原则和标准
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C医药、卫生、劳动保护
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-05-30 | 实施时间: 2024-05-31
  • T/CSSS 008-2024 运动员贫血筛查指南 现行
    译:T/CSSS 008-2024
    适用范围:范围:本文件给出了运动员贫血筛查的原则、筛查对象、筛查时间、指标及判定,提供了贫血原因确认、 样本检验质量控制等方面的指导和建议。 本文件适用于15周岁及以上运动员的贫血筛查; 主要技术内容:运动员贫血筛查的原则、筛查对象、筛查时间、指标及判定,提供了贫血原因确认、样本检验质量控制等方面的指导和建议
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-05-08 | 实施时间: 2024-05-31
  • T/LNSI 010-2024 人羊膜间充质干细胞外泌体 现行
    译:T/LNSI 010-2024 Human Amnion Mesenchymal Stem Cell Exosomes
    适用范围:主要技术内容:5 技术要求5.1 原材料5.1.1 应符合 T/CSCB 0001-2022 要求。5.1.2 应建立供者细胞采集的供者评估与筛选标准、采集方法、运输标准和交接标准,保证供者和细胞的安全。5.1.3 供体应筛查 HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、HCMV 和 TP,并记录结果。5.2 制备与纯化方法5.2.1 人羊膜间充质干细胞人羊膜间充质干细胞关键质量属性应符合 T/LNSI 001-2023 的规定。5.2.2 人羊膜间充质干细胞培养上清为了获得高质量的外泌体,收获外泌体最佳时间限定为 P2-P3代人羊膜间充质干细胞,要求融合率达 95%以上的细胞上清。5.2.3 外泌体的制备与纯化应符合 T/CSCB 0007-2022 的要求。5.3 关键质量属性5.3.1 形态透射电显微镜观察,外泌体形态为双层膜结构的茶托状结构。5.3.2 粒径外泌体粒径应小于 200nm,且在 60-120nm 范围内形成粒径峰值。5.3.3 浓度用于皮肤及骨关节抗衰用人羊膜间充质干细胞外泌体浓度应不低于 3×1010颗粒/ml。5.3.4 标志蛋白外泌体表面标志物 CD63、CD81 和 CD9 中的任意两个表达阳性。5.3.5 微生物真菌、细菌、支原体、HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、HCMV、TP 为阴性。5.3.6 过程控制人羊膜间充质干细胞制备过程控制应符合 T/LNSI 001-2023 要求。外泌体分离过程控制应符合 T/CSCB 0007-2022 的要求
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-08-15 | 实施时间: 2024-08-15
  • T/LNSI 011-2024 人羊膜上皮干细胞外泌体 现行
    译:T/LNSI 011-2024 Human Amniotic Membrane Epithelial Stem Cell Exosomes
    适用范围:主要技术内容:5 技术要求5.1 原材料5.1.1 应符合 T/CSCB 0001-2022 要求。5.1.2 应建立供者细胞采集的供者评估与筛选标准、采集方法、运输标准和交接标准,保证供者和细胞的安全。5.1.3 供体应筛查 HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、HCMV 和 TP,并记录结果。5.2 制备与纯化方法5.2.1 人羊膜上皮干细胞人羊膜上皮干细胞关键质量属性应符合 T/LNSI 002-2023 的规定。5.2.2 人羊膜上皮干细胞培养上清为了获得高质量的外泌体,收获外泌体最佳时间限定为 P0-P2代人羊膜上皮干细胞,要求融合率达95%以上的细胞上清。5.2.3 外泌体的制备与纯化应符合 T/CSCB 0007-2022 的要求。5.3 关键质量属性5.3.1 形态透射电显微镜观察,外泌体形态为双层膜结构的杯托状结构。5.3.2 粒径外泌体粒径应小于 200nm,且在 60-120nm 范围内形成粒径峰值。5.3.3 浓度用于皮肤及骨关节抗衰用人羊膜上皮干细胞外泌体浓度应不低于 3×1010颗粒/ml。5.3.4 标志蛋白外泌体表面标志物 CD63、CD81 和 CD9 中的任意两个表达阳性。5.3.5 微生物真菌、细菌、支原体、HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、HCMV、TP 为阴性。5.3.6 过程控制人羊膜上皮干细胞制备过程控制应符合 T/LNSI 002-2023 要求。外泌体分离过程控制应符合 T/CSCB 0007-2022 的要求
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-08-15 | 实施时间: 2024-08-15
  • T/YJC 027-2024 西林瓶灌装精准计量系统技术规范 现行
    译:T/YJC 027-2024 Pill bottle precise filling and dosing system technical specifications
    适用范围:主要技术内容:本团体标准适用于制药行业西林瓶药物全自动灌装设备及其配套系统。技术要求方面,系统组成包含在线称重、灌装、中央数据分析、剔废及辅助系统等模块。性能指标上,粉剂灌装计量误差≤±3%,液体灌装≤±2%;灌装速度在不同模式下有相应要求;数据处理能力包括实时数据采集频率≥100 条 / 秒及足够存储容量;加塞及轧盖带塞率≥99.9%、轧盖合格率≥99.8%;系统自动化程度≥95% 且具备故障自检报警;清洁度要符合 ISO 14644 中 5 级洁净环境要求,接触药物部件材质合规
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-12-12 | 实施时间: 2025-01-01