适用范围：主要技术内容:本标准整合各类的信息资源，统一实施标准，为生物医药企业及相关设计单位提供明确设计要求，同时也有利于监管部门的对于生物医药产业标准厂房设计的提前介入，强化风险防控能力、提升监管效能，推动上海市生物医药行业新质生产力的高质量发展。一、总则介绍了生物医药厂房GMP合规设计的总体原则，分别从生产制造区、仓储区、质量控制区、辅助区等方面阐述设计的总体要求。生产制造区域是生物医药产业标准厂房的核心区，因此将该区域风险管理在该章节单独描述，规定风险评估的范围包括但不限于物料产品特性、工艺特点、路线规划、共线生产情况、虫害/鼠害控制、先进制造技术的要求等。二、通用要求主要介绍生物医药厂房GMP合规设计的通用要求，根据药品GMP（2010年修订）将生物医药标准厂房分为生产制造区、仓储区、质量控制区及辅助区，逐一进行规定。1）生产制造区该章节提出了生产制造区的设计原则，即厂房、生产设施和设备应当满足生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，以降低污染和交叉污染为目标。随后提出了生产制造区相应的设计要求，包括物料、产品、工艺特性，人/物流通道及房间布局。再将生产制造区域分为洁净车间和包装车间：洁净车间主要的设计关注点聚焦在洁净度的维护及监控，同时针对特殊产品提出了特定要求；包装车间由于其洁净度要求相较洁净车间较低，因此设计关注点主要集中在包装材料的暂存管理、包装线的划分以及与洁净车间连接区域的设计等。2）仓储区由于仓储区主要涉及物料及产品的贮存及运输，因此仓储区的布局、设计、维护应能最大限度降低发生差错的风险，并能进行有效的清洁和维护，以防止混淆和差错、污染和交叉污染等风险。仓储区的设计应便于运输车辆进出，同时不得影响消防及安全要求。仓储区的设计关注点应主要聚焦在贮存物料/产品的特性，确保有合适温湿度、通风、采光条件，并能实时监控。如仓储区设置取样间的，还应考虑取样间的设计布局，确保其洁净级别符合药品GMP的要求。3）质量控制区质量控制区是用于物料、包材、中间体及成品检验的场所，同时可能还具有留样、稳定性考察、动物实验等功能，因此该区域涉及大量的精密仪器及检验用样品、试剂，其设计应确保其适用于预定的用途，能够避免样品混淆和交叉污染。与此同时该区域应与生产操作区域有效隔离，防止生产活动影响检验结果的准确性。本章节根据常见的质量检验区，将其划分为理化分析实验区、微生物

适用范围：主要技术内容:本标准规定了静脉化疗药物外渗的预防及处理的基本要求、预防措施和处理措施。本标准适用于全国各级各类医疗机构的医护人员

适用范围：主要技术内容:本标准规定了对便秘患者实施耳穴贴压技术的基本要求、评估和操作要点。本标准适用于各级各类中医、中西医结合医疗机构、综合医院中医科的医护人员，其他医疗机构可参照执行

适用范围：范围:本文件规定了袋鼠式护理的基本要求及具体实施方法。 本文件适用于各级各类医疗机构从事早产儿或低出生体重儿照护的医护人员，其他照护者可参照执行; 主要技术内容:（一）基本要求（二）实施前准备（三）肌肤接触（四）母乳喂养支持（五）观察和记录

适用范围：范围:本文件适用于宠物用高压氧舱的制造和检验; 主要技术内容:本文件规定了宠物用高压氧舱的总体要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签和随行文件、包装、运输和贮存

适用范围：主要技术内容:本文件规定了年龄在18岁及以下脊髓损伤儿童运动训练的康复服务总体要求、服务内容、服务流程和康复服务质量及康复服务支持条件。本文件适用于开展脊髓损伤儿童运动训练的康复服务机构

适用范围：主要技术内容:本标准规定了认知障碍患者激越行为非药物管理的基本要求、评估、干预策略和预防策略。本标准适用于各级各类医疗机构、医养结合机构有执业资格的护理人员，其他机构可参照执行

适用范围：范围:本文件规定了热力烧伤专病书写记录的基本要求及入院记录、病程记录、手术记录、出院小结、评价表和辅助检查要求。 本文件适用于医疗机构及医护人员对热力烧伤专病患者信息的规范采集、存储、交换及应用; 主要技术内容:本标准规范了热力烧伤专病书写记录的基本要求及入院记录、病程记录、手术记录、出院小结、评价表和辅助检查要求。有利于形成完善的数据标准规范体系，便于医护顺利开展工作，保障患者合法权益

适用范围：范围:本文件规定了羟丙甲纤维素空心胶囊的产品分类、原辅料要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。 本文件适用于羟丙甲纤维素空心胶囊的生产、检验和销售; 主要技术内容:本文件规定了羟丙甲纤维素空心胶囊的产品分类、原辅料要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存

适用范围：主要技术内容:本标准规定了ICU成人患者人文关怀规范基本要求，组织管理，入住ICU前、入住ICU期间、离开ICU的人文关怀，以及人文关怀质量评价与改进。本标准适用于各级各类医疗机构成人ICU医护人员