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  • YY 9706.278-2023 医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 即将实施
    译:YY 9706.278-2023 Medical electrical equipment—Part 2-78:Particular requirements for basic safety and essential performance of medical robots for rehabilitation,assessment,compensation or alleviation
    适用范围:GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。 本文件规定了预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓解的医用机器人的基本安全和基本性能。 本文件适用于预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓解的医用机器人。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,章或条的标题和正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 注: 参考通用标准的4.2。 本文件不适用于: ——假肢和矫形器(GB/T 30659); ——轮椅车(GB/T 18029系列标准); ——诊断成像设备(如磁共振设备,YY 9706.233); ——个人助理机器人(GB/T 36530)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-03-14 | 实施时间: 2026-05-01
  • GA/T 2012-2023 窃照专用器材鉴定技术规范 现行
    译:GA/T 2012-2023 Technical specifications for identification of secret photographic equipment
    适用范围:本文件规定了窃照专用器材鉴定过程中涉及的检验设备、鉴定内容、鉴定方法及鉴定意见的表述。 本文件适用于窃照专用器材的鉴定。
    【国际标准分类号(ICS)】 :13.310犯罪行为防范 【中国标准分类号(CCS)】 :A92犯罪鉴定技术
    发布单位或类别:(CN-GA)行业标准-公共安全 | 发布时间: 2023-03-02 | 实施时间: 2023-03-02
  • YY 9706.256-2023 医用电气设备 第2-56部分:用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求 即将实施
    译:YY 9706.256-2023 Medical electrical equipment—Part 2-56:Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement
    适用范围:GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。 替换: 本文件规定了临床体温计及其附件(以下简称ME设备)的基本安全性和基本性能专用要求。本文件适用于所有用于测量患者体温的电子临床体温计,包括测量和显示体温的医用电气设备。 示例1:使用附件(例如,肺动脉导管)通过热稀释法测定心排量的ME设备,如果显示体温,则包含在本文件范围内。 示例2:使用附件(例如,含体温探头的Foley导管)的ME设备,属于本文件范围。 临床体温计可以通过配备接口来包含次级指示器、打印设备和其他辅助设备,从而形成医用电气系统。本文件不适用于辅助设备。也不适用于在室内环境条件下,对人群进行无创发热温度筛查所用的屏幕热像仪(见IEC 80601-2-59[4])。 ME设备或ME系统预期生理功能的固有危险并未包含于本文件的具体要求当中,但GB 9706.1—2020的7.2.13和8.4.1除外。 注1: 如果条款或子条款仅适用于ME设备或ME系统,则条款或子条款的标题和内容将说明这一点。如果未作说明,则条款或子条款同时适用于相关的ME设备和ME系统。 注2: 增补信息可查询GB 9706.1—2020的4.2。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.55诊断设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C39医用电子仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-03-14 | 实施时间: 2026-05-01
  • YY 9706.280-2023 医用电气设备 第2-80部分:用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 即将实施
    译:YY 9706.280-2023 Medical electrical equipment—Part 2-80:Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency
    适用范围:GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。 本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能不全(见201.3.204定义)的呼吸支持设备(见201.3.205定义,也称为ME设备)的基本安全和基本性能。 本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验的操作者操作,用于患有呼吸功能不全或衰竭的患者,预期转移时可运行的呼吸支持设备。 注1: 这些患者中最虚弱的人群会因为人工通气的丧失而受到伤害。 本文件也适用于制造商预期连接至ME设备的呼吸系统(简称VBS)的附件,这些附件的特性可能影响ME设备的基本安全和基本性能。 示例1: 呼吸管路、接头、积水杯、呼气阀、湿化器、VBS过滤器、外部电源及分布式报警系统等。 本文件不适用于预期用于那些实时依赖于人工通气进行生命支持的患者的设备。 示例2: 患有中重度的慢阻肺(COPD),中度的肌萎缩侧索硬化症(ALS),严重支气管肺发育不良和肌营养不良的患者。 注2: 在家庭护理环境中使用时,动力源往往不可靠。 注3: 此类呼吸支持设备也适用于专业医疗保健机构中的非危重患者护理。 本文件不适用于重症监护呼吸机及其附件。 本文件不适用于麻醉呼吸机及其附件。 本文件不适用于急救与转运呼吸机及其附件。 本文件不适用于依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机。 本文件不适用于用于呼吸功
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C46手术室设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-03-14 | 实施时间: 2026-05-01
  • YY 0499-2023 麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜 即将实施
    译:YY 0499-2023 Anaesthetic and respiratory equipment—Laryngoscopes for tracheal intubation
    适用范围:本文件规定了具有非软性窥视片的喉镜的要求以及带有可互换钩紧连接件的手柄和喉镜窥视片的关键尺寸。 本文件适用于具有内部电池供电的电源、用于在插管过程中照亮喉部的喉镜。 本文件不适用于以下产品: ——软性喉镜; ——为手术设计的喉镜; ——由网电源供电的喉镜; ——通过光缆连接到外部光源的喉镜; ——设计用于和外部、一体化或附加视频系统连接工作的视频喉镜。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C46手术室设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-03-14 | 实施时间: 2026-05-01
  • YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求 即将实施
    译:YY 0970-2023 Sterilization of health care products—Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Requirements for characterization,development,validation and routine control of a sterilization process for medical device
    适用范围:本文件规定了对全部或部分来源于动物材料的一次性使用医疗器械进行灭菌的液体化学灭菌剂的特征,以及灭菌开发、确认、过程控制和监控的要求。 本文件适用于液体化学灭菌过程中细菌和真菌污染的风险控制,与其他微生物相关的风险可使用其他方法进行评估(见注1)。 本文件不适用于: ——人体来源的材料; ——病毒和传染性海绵状脑病(TSE)灭活的确认(见注2和注3); ——原生动物和寄生虫灭活或消除的确认; ——生产过程中降低生物负载的处理过程(见注4); ——灭菌过程对医疗器械使用适宜性的测试评估(见注5); ——医疗器械中灭菌剂残留水平的制定(见注6)。 注1: 依据YY/T 0771.1的描述,动物源性医疗器械风险管理原则的优先应用是十分重要的。ISO 18362提供了基于细胞的医疗保健产品生产过程的微生物风险控制。 注2: 液体化学灭菌剂通常用于医疗器械中的动物组织灭菌,可能对传染性海绵状脑病(TSE)例如牛海绵状脑病(BSE)或瘙痒病的致病因子灭活不起作用。因此不宜使用本文件的方法来确认这一类传染因子的灭活。与动物材料的来源、收集与处置相关的风险控制见YY/T 0771.2。 注3: 病毒和TSE致病因子的灭活或/和消除的确认见YY/T 0771.3。 注4: 动物源性医疗器械的生产过程经常包括化学试剂接触,这可以显著减少医疗器械的生物负载。在生产过程之后,医疗器械暴露于特定的灭菌过程中。 注5: 此类试验是医疗器械设计和开发中的关键组成部分。 注6: GB/T 16886.17规定了建立灭菌剂残留可接受限量的方法。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-03-14 | 实施时间: 2026-05-01
  • GA/T 1466.3-2023 智能手机型移动警务终端 第3部分:检测方法 现行
    译:GA/T 1466.3-2023 Smartphone mobile police terminal—Part 3:Test methods
    适用范围:本文件规定了智能手机型移动警务终端的检测方法。本文件适用于智能手机型移动警务终端及其安全监控组件的选型、设计参考和检测等,类似软硬件形态的其他移动警务终端的检测可参照执行。
    【国际标准分类号(ICS)】 :35.240.99信息技术在其他领域中的应用 【中国标准分类号(CCS)】 :A90/94社会公共安全
    发布单位或类别:(CN-GA)行业标准-公共安全 | 发布时间: 2023-03-03 | 实施时间: 2023-06-01
  • YY 9706.231-2023 医用电气设备 第2-31部分:带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求 即将实施
    译:YY 9706.231-2023 Medical electrical equipment—Part 2-31:Particular requirements for the basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source
    适用范围:GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。 替换: 本文件规定了由内部电源供电的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能。 本文件适用于延伸非植入式脉冲发生器和起搏电极导线之间距离的电缆,但不适用于封闭有一根或多根被绝缘的导体,预期用于在体外心脏起搏器和患者心脏之间传输电能的软管。 除通用标准的7.2.13和8.4.1外,本文件中的特定要求并未涵盖本文件范围内的ME设备的预期生理功能的固有危险。 注: 见通用标准的4.2。 本文件不适用于GB 16174.1所涵盖的有源植入式医疗器械的植入部分。本文件不适用于可以直接或间接连接至供电网的体外心脏起搏器。 本文件不适用于经胸廓和食管起搏的ME设备和抗心动过速的ME设备。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C39医用电子仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-03-14 | 实施时间: 2026-05-01
  • GA/T 2013-2023 窃听专用器材鉴定技术规范 现行
    译:GA/T 2013-2023 Technical specifications for eavesdropping device identification
    适用范围:本文件规定了窃听专用器材的鉴定步骤、判断依据及鉴定意见的表述。 本文件适用于窃听专用器材的鉴定。
    【国际标准分类号(ICS)】 :13.310犯罪行为防范 【中国标准分类号(CCS)】 :A92犯罪鉴定技术
    发布单位或类别:(CN-GA)行业标准-公共安全 | 发布时间: 2023-03-02 | 实施时间: 2023-03-02
  • GA/T 985-2023 法庭科学 立体痕迹石膏制模提取方法 现行
    译:GA/T 985-2023 Forensic sciences—Methods for casting three-dimensional impressions by using gypsum
    适用范围:本文件描述了立体痕迹石膏制模的提取方法。 本文件适用于各类案(事)件现场立体痕迹的石膏制模提取。
    【国际标准分类号(ICS)】 :13.310犯罪行为防范 【中国标准分类号(CCS)】 :A92犯罪鉴定技术
    发布单位或类别:(CN-GA)行业标准-公共安全 | 发布时间: 2023-03-01 | 实施时间: 2023-12-01