国际标准分类(ICS)
19 试验
25 机械制造
29 电气工程
31 电子学
37 成像技术
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61 服装工业
65 农业
67 食品技术
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77 冶金
79 木材技术
85 造纸技术
93 土木工程
95 军事工程
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现行
译：YY/T 1850-2023 Male condoms—Requirements and test methods for condoms made from polyurethane适用范围：本文件规定了由聚氨酯胶乳制造，提供给消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的男用避孕套的最低技术要求和试验方法。 本文件适用于100%的聚氨酯避孕套以及聚氨酯胶乳为主体材料的其他复合型男用避孕套。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.200人口控制、避孕器具 【中国标准分类号(CCS)】 ：C36其他专科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2023-01-13 | 实施时间： 2024-01-15收藏 -
现行
译：YY/T 1863-2023 Biological evaluation for nanomaterial medical devices—Testing and characterization methods for silver nanoparticles and ions released from silver nanoparticle containing dressing适用范围：本文件规定了评价含纳米银敷料在释放介质中释放纳米银颗粒和银离子的实验方法，以及释放液中纳米银颗粒和银离子的分离、测定和表征方法。 本文件适用于与体表创面接触的含纳米银敷料的纳米银颗粒及银离子的释放特性评价。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2023-01-13 | 实施时间： 2024-01-15收藏
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现行
译：YY/T 1789.6-2023 In vitro diagnostic test systems—Performance evaluation method—Part 6:Precision, diagnostic sensitivity and specificity of qualitative reagents适用范围：本文件规定了体外诊断检验系统定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性的性能评价方法。 本文件适用于制造商对定性检验的体外诊断检验系统的精密度、诊断灵敏度和特异性评价。 本文件不适用于结果报告为半定量的体外诊断检验系统的性能评价。 本文件不适用于医学实验室的性能验证，也不适用于产品型式检验。【国际标准分类号(ICS)】 ：暂无 【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2023-01-13 | 实施时间： 2024-01-15收藏
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现行
译：YY/T 1199-2023 Triglycerides assay kit(Oxidase method)适用范围：本文件规定了甘油三酯测定试剂盒（酶法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 本文件适用于基于分光光度法原理的甘油三酯测定试剂盒（酶法)的质量控制，该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中甘油三酯（TG)的量。【国际标准分类号(ICS)】 ：暂无 【中国标准分类号(CCS)】 ：C44医用化验设备发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2023-01-13 | 实施时间： 2023-07-15收藏
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即将实施
译：YY/T 1840-2023 General specifications for medical magnetic resonance equipment适用范围：本文件规定了医用磁共振成像设备的要求和试验方法。 本文件适用于超导型磁共振成像设备、永磁型磁共振成像设备及常导型磁共振成像设备。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C39医用电子仪器设备发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2023-01-13 | 实施时间： 2026-01-15收藏
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现行
译：YY/T 1862-2023 Particular specification of coronary CT image processing software适用范围：本文件规定了冠状动脉CT影像处理软件产品的要求和检验方法。 本文件适用于冠状动脉CT影像处理软件，及搭载此类软件的X射线计算机体层摄影设备及影像后处理工作站。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C43医用射线设备发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2023-01-13 | 实施时间： 2024-01-15收藏
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即将实施
译：YY/T 1719-2023 General requirements of positron emission tomographs and magnetic resonance equipment适用范围：本文件规定了正电子发射断层成像及磁共振成像设备（包含正电子发射断层成像及磁共振成像系统，以下简称PET/MR)的术语和定义、要求与试验方法。 本文件适用于可顺序扫描或同步扫描的分体式PET/MR或一体式PET/MR。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.55诊断设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C43医用射线设备发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2023-01-13 | 实施时间： 2026-01-15收藏
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现行
译：YY/T 1240-2023 D-dimer testing kit(Immune turbidity method)适用范围：本文件规定了D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于免疫比浊法测定D-二聚体的试剂盒产品(以下简称D-二聚体试剂）。【国际标准分类号(ICS)】 ：暂无 【中国标准分类号(CCS)】 ：C44医用化验设备发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2023-01-13 | 实施时间： 2023-07-15收藏
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现行
译：YY/T 1473-2023 Guide for standardization for medical devices—Inclusion of safety aspects in the development of standards适用范围：本文件为标准编写者提供了在医疗器械标准中纳入与安全有关内容的要求和建议。这些要求和建议基于已建立的风险管理概念和方法。 本文件适用于医疗器械标准中涉及的人员、财产、环境或这些因素组合的安全有关内容。 本文件中，术语“产品”包括单个医疗器械或由一个或多个医疗器械(也可能与非医疗器械组合使用)组成的系统。【国际标准分类号(ICS)】 ：01.120标准化总则 【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2023-01-13 | 实施时间： 2024-01-15收藏
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译：YY/T 1861-2023 Particular specification of picture archiving and communication system software适用范围：本文件规定了医学影像存储与传输系统软件的要求和检验方法。 本文件适用于医学影像存储与传输系统软件。 本文件不适用于不使用DICOM协议的影像存储与传输系统。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C43医用射线设备发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2023-01-13 | 实施时间： 2024-01-15收藏
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