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  • T/CAMDI 029-2019 定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受条件团体标准 现行
    译:T/CAMDI 029-2019 Customizable medical device monitoring and evaluation criteria and acceptance conditions for the entire process of physician-engineer interaction with reference to industry standards
    适用范围:主要技术内容:本标准对定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受条件进行规定。从技术与工作规范性方面,本标准包括:交互能力确认、数据获取、数据格式与传输、数据确认、数据分析与诊疗方案、数据定制要求、设计开发、数据存储、数据追溯、隐私保护、生产条件、生产记录、产品留样、产品追溯、器械交付、数据交付、判定与接收的对象主体与相关指标、器械不适的相关措施、使用随访与反馈。本标准适用于骨、关节、口腔硬组织等定制式医疗器械。明确定制式医疗器械质量保证的流程与方法,规范定制式医疗器械医工交互的相关行为,实现医工信息共享互通、监控及从临床需求到生产再到临床使用的数据获取、设计开发、器械生产、交付接受及其使用随访等全过程。本标准为患者匹配医疗器械提供参考
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2019-06-28 | 实施时间: 2019-07-20
  • T/XSMIA 0003-2022 细胞制备中心管理能力星级评价 现行
    译:T/XSMIA 0003-2022 Cell preparation center management capacity star rating
    适用范围:范围:本文件规定了细胞制备中心管理能力星级评价体系的基本原则;评审等级条件;评审程序包括评价方法、评价内容、管理能力星级评价指标明细及权重分配的要求。 本文件适用于细胞制备中心进行管理能力的星级评价也可用于细胞制备中心的自我评价; 主要技术内容:本文件规定了细胞制备中心管理能力星级评价体系的基本原则、评审等级条件、评审程序包括评价方法、评价内容、管理能力星级评价指标明细及评分标准的要求。结合各项政策、法律、法规、国标、行标、团标以及细胞制备中心建设与管理规范等制定评价标准,通过对细胞制备中心的基本标准、组织管理、设施环境管理、设备管理、物料管理、生产和质量控制管理、生物安全管理、档案管理八个部分以千分考核的形式进行综合评价,赋予相应的分值。从机构设置、生命伦理、人员管理、细胞制备中心设计、管理要求等主要方面设立了评价标准和评分标准,明确了环境参数、设备、物料、细胞产品生产、运输、细胞产品检测管理和质量控制等细则要求。为促进生物医药行业的良性发展,构建和完善规范化的星级评价体系
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :A01技术管理
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-09-20 | 实施时间: 2022-10-26
  • T/HBYY 0014-2023 中药材种子质量 北沙参 现行
    译:T/HBYY 0014-2023
    适用范围:主要技术内容:本文件规定了北沙参种子的术语和定义、质量要求、检验方法、检验规则、包装、运输及贮存
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-08-24 | 实施时间: 2023-08-24
  • T/CDSA 103.16-2017 潜水医师适任能力评估要求 现行
    译:T/CDSA 103.16-2017 Diving physician competency assessment requirements
    适用范围:范围:本标准适用于潜水员体检医师、潜水医师、高级潜水医师和潜水医学专家的适任能力评估; 主要技术内容:本标准规定了潜水医师适任能力评估申请、定期审核、证书失效、继续医学教育、潜水医师职责、岗位设置和适任能力评估的管理
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :R53潜水与潜水生理条件
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2017-03-15 | 实施时间: 2017-03-15
  • T/CACM 005-2016 中草药相关肝损伤临床诊疗指南 现行
    译:T/CACM 005-2016 Chinese herbal medicine-related liver injury clinical guidelines for diagnosis and treatment
    适用范围:主要技术内容:中草药相关肝损伤 (Herb - induced liver injury, HILI) 是指由中药、 天然药物及其相关制剂引发的肝损伤。 近年来, 随着中草药在全球的广泛应用及药品不良反应监测体系的不断完善, HILI 报道呈升高趋势, 中草药相关因素引起的药物性肝损伤 (Drug - induced liver injury, DILI) 越来越受到关注。 影响 HILI 发生的因素复杂多样, 有药物自身因素, 也有药物应用不合理及机体差异性等因素 。 由于缺少体现中草药复杂性特点的 HILI 诊断规范和标准, 造成目前 HILI 临床诊断不准确等问题。 此外, 肝损伤药物的分类比较方式缺少统一认识, 造成 HILI 占 DILI 构成比增高 。 因此, 建立符合中医药特点的 HILI 诊疗指南, 对于明确患者肝损伤与中草药之间的相关性, 科学研判国内外HILI 发生的客观性, 提高 HILI 科学诊断和治疗水平, 指导临床合理用药, 减少肝损伤的发生, 同时促进中医药事业健康持续发展等具有重要意义。由于 HILI 在诊断和治疗领域尚有诸多问题亟待解决, 本部分需要在所获得循证医学证据的支持下不断修订完善
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C50/64卫生
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2016-03-01 | 实施时间: 2016-04-01
  • T/CACM 1021.100-2018 中药材商品规格等级 半夏 现行
    译:T/CACM 1021.100-2018 Chinese medicinal material commodity specifications grade Banxia
    适用范围:主要技术内容:1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 规格等级划分5 要求
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物 【中国标准分类号(CCS)】 :B30/39经济作物
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2018-12-03 | 实施时间: 2018-12-03
  • T/CACM 1020.152-2019 道地药材 第152部分:淳木瓜 现行
    译:T/CACM 1020.152-2019
    适用范围:主要技术内容:"淳木瓜chunmugua产于以浙江杭州淳安、衢州开化为中心, 核心区域包括杭州地区、金衢盆地及周边地区的栽培木瓜。"1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 来源及形态4.1 来源4.2 形态特征5 历史沿革5.1 品种沿革5.2 产地沿革6 道地产区及生境特征6.1 道地产区6.2 生境特征7 质量特征7.1 质量要求7.2 性状特征
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合 【中国标准分类号(CCS)】 :B30/39经济作物
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2019-08-13 | 实施时间: 2019-08-13
  • T/COOA 4-2022 定制太阳镜和太阳镜片 现行
    译:T/COOA 4-2022
    适用范围:主要技术内容:本文件规定了定制太阳镜和太阳镜片的定义、要求、试验方法、标志、包装、运输和储存。本文件适用于一般用途的定制太阳镜和太阳镜片,包括基片着色和膜层着色的太阳镜片。本文件不适用于防护人造光源(如日光浴室使用的光源)辐射的镜片和用于工业用途的护目镜,也不适用于可直接观测太阳(如观测日蚀等)的特殊镜片
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-10-10 | 实施时间: 2023-01-01
  • T/GDPMAA 0015-2023 基于眼睑清洁仪的睑缘清洁操作流程 现行
    译:T/GDPMAA 0015-2023 Based on the eyelid cleansing device, the process for cleansing the meibomian glands
    适用范围:范围:本标准适用于医疗机构的临床眼科医护人员对患者实施基于眼睑清洁仪的睑缘清洁治疗; 主要技术内容:本标准规定了基于眼睑清洁仪的睑缘清洁操作流程
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C医药、卫生、劳动保护
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-12-17 | 实施时间: 2023-12-17
  • T/CCCMHPIE 1.88-2023 植物提取物 显齿蛇葡萄叶提取物(水提) 现行
    译:T/CCCMHPIE 1.88-2023 Densiflora grape leaf extract (water extraction) in plant extract
    适用范围:主要技术内容:本文件规定了显齿蛇葡萄叶提取物(水提)的技术要求、安全卫生要求、试验方法、检验规则、包装、标签标识、运输、贮存及保质期要求。本文件适用于以葡萄科植物显齿蛇葡萄的干燥嫩枝叶为原料经水提取、浓缩、干燥制得的显齿蛇葡萄叶提取物(水提)
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-07-05 | 实施时间: 2023-07-15