适用范围：本标准规定了体外鼠胚试验方法，适用于与配子和/或胚胎接触的人类体外辅助生殖技术用医疗器械的安全性评价。

适用范围：当实施风险管理时，本标准对YY/T 0316所阐述的特定领域提供了指南。 本标准旨在帮助制造商和标准的其他使用者： ——理解产品安全标准和过程标准在风险管理中的作用； ——制定用于确定风险可接受性准则的方针； ——将生产和生产后反馈回路（信息、循环、流程）包含在风险管理中； ——区分“安全信息”和“剩余风险公示”；和 ——评价综合剩余风险。

适用范围：本标准规定了用于结肠造口术护理的灌洗器的性能要求和试验方法。

适用范围：本标准规定了呼气峰值流量计（PEFM）的要求，呼气峰值流量计预期用于评价自主呼吸者的肺功能。 本标准适用于所有用于测量自主呼吸者的呼气峰值流量的设备，不论是综合肺功能设备的一部分还是单独的一个设备。

适用范围：本标准规定了甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)的术语和定义、要求、实验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于通过胶体金或乳胶颗粒等免疫层析法原理定性检测呼吸道分泌物及其培养物中的甲型流感病毒以快速检出甲型流感病毒抗原的诊断试剂盒。 本标准不适用于以酶相关的免疫层析法等为基本原理用于甲型流感辅助诊断的试剂盒。

适用范围：本标准规定了β2-微球蛋白定量检测试剂(盒)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量检测血液样本或尿液样本中β2-微球蛋白的试剂(盒)试剂盒方法学包含定量标记免疫方法和免疫比浊法(包括免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法)。 本标准不适用于对β2-微球蛋白校准品和质控品的评价。