国际标准分类(ICS)
19 试验
25 机械制造
29 电气工程
31 电子学
37 成像技术
45 铁路工程
61 服装工业
65 农业
67 食品技术
71 化工技术
77 冶金
79 木材技术
85 造纸技术
93 土木工程
95 军事工程
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译:T/CACM 1563.5-2024适用范围:范围:本文件给出了外用中成药在临床应用过程中的药品不良反应/事件监测与报告、风险信号识别与评估以及风险控制措施等指导意见。 本文件适用于药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、科研院所等药物警戒相关从业人员开展外用中成药临床应用的药物警戒工作; 主要技术内容:前言Ⅱ引言Ⅲ1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 监测与报告44.1 安全性信息收集44.2 重点监测药品与临床应特别注意的药品54.3 监测场所和人员54.4 重点监测人群54.5 不良反应/事件上报65 信号识别66 风险评估66.1 外用中成药常见不良反应/事件66.2 联合用药的风险76.3 特殊人群用药的风险76.4 临床不合理用药的风险76.5 其他风险87 风险控制87.1 外用中成药常见不良反应/事件处置87.2 联合用药的风险控制97.3 特殊人群用药的风险控制97.4 不合理用药的风险控制107.5 其他风险的控制117.6 制定外用中成药药物警戒计划12附录A(资料性) 2018年国家基本药物目录所含外用中成药13附录B(资料性) 2021年国家医保目录所含外用中成药14附录C(资料性) 中药毒性分类16参考文献17【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-01-08 | 实施时间: 2024-01-08收藏 -
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译:T/CACM 1021.214-2018适用范围:主要技术内容:本标准规定了桃儿七的商品规格等级。本标准适用于桃儿七药材生产, 流通以及使用过程中的商品规格等级评价【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C23中药材发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2018-12-03 | 实施时间: 2018-12-03收藏 -
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译:T/CNPPA 2006-2018 Medical packaging synthetic polyisoprene rubber适用范围:主要技术内容:本标准规定了药用包装用合成聚异戊二烯橡胶的检验方法和性能指标。本标准规定了药用包装用合成聚异戊二烯橡胶的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存的要求。药用包装用合成聚异戊二烯橡胶是指用于生产加工药用胶塞、垫片等橡胶密封件,以异戊二烯单体进行溶液聚合生产的1,4-聚异戊二烯橡胶【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :G40/49橡胶制品及其辅助材料发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2018-08-22 | 实施时间: 2018-08-22收藏 -
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译:T/CACM 1021.150-2018 Chinese medicinal material commodity specifications rank: Chinese herbaceous fruit (caoguo)适用范围:主要技术内容:本标准规定了草果的商品规格等级。本标准适用于草果药材生产、 流通以及使用过程中的商品规格等级评价【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物 【中国标准分类号(CCS)】 :C23中药材发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2018-12-03 | 实施时间: 2018-12-03收藏 -
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译:T/SZAS 19-2020 Freeze-drying tube for DNA preservation适用范围:主要技术内容:本标准规定了游离DNA保存管(或称游离DNA采血管)的产品要求和试验方法。本标准适用于游离DNA相关研究及实验的血液采集(如NIPT)以及游离DNA保存管制造商和通过保存人体静脉血样提取游离DNA进行相关检测的生物检测机构【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :A40/49基础学科发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-06-11 | 实施时间: 2020-07-12收藏 -
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译:T/SXITS 0003-2021 Determination of Eight Antifungal Components in Disinfecting Cream Formulations Using Ultra-high Performance Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry (UHPLC-MS/MS)适用范围:主要技术内容:1.规定了消证字乳膏中8种抗真菌化学物质的高效液相色谱-串联质谱法的原理、试剂和材料、仪器和设备、分析步骤、结果表述、精密度、检出限和定量限。2.适用于消证字乳膏中8种抗真菌化学物质咪康唑、益康唑、酮康唑、灰黄霉素、联苯苄唑、萘替芬、克霉唑、特比萘芬的定性定量测定。3.当称样量为0.5 g,定容体积为50 mL时,灰黄霉素检出限为140μg/kg,定量限为400 μg/kg;克霉唑、酮康唑、特比萘芬、益康唑检出限为70μg/kg,定量限为200μg/kg;联苯苄唑、咪康唑、萘替芬检出限为30μg/kg,定量限为100μg/kg【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :X04基础标准与通用方法发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-01-10 | 实施时间: 2021-03-01收藏 -
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译:T/HBFWZL 04-2022 Pralixro transdermal patch适用范围:主要技术内容:本标准规定了普拉克索透皮贴剂的技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存、有效期【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-08-12 | 实施时间: 2022-08-29收藏 -
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译:T/ZGCMITT 009-2022 Radiation Protection Gear Usage and Management in Interventional Surgical Room适用范围:主要技术内容:介入手术室放射防护用品使用管理【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-10-13 | 实施时间: 2022-10-13收藏 -
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译:T/SPEMF 0023-2021适用范围:主要技术内容:前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4要求.5试验样品的选择6样品的预处理及要求.7试验、检查及判定8试验方法.9标志10可获得的附加信息【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :Y89其他日用品发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-06-29 | 实施时间: 2021-06-29收藏 -
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译:T/SRMA 5-2019 Transcranial magnetic stimulation operator's manual适用范围:范围:本标准提供了经颅磁刺激技术操作时涉及的风险评估、治疗室环境设置及治疗操作安全等方面的指导和建议。 本标准适用于二级医疗机构以上,经过系统经颅磁技能培训的医生、治疗师对2岁以上非健康人群和亚健康人群的治疗; 主要技术内容:《经颅磁刺激操作指南》团体标准制定的主要目的是规范经颅磁刺激技术在康复治疗中的应用,提升患者医疗安全及服务质量。华东医院作为起草组长单位,联合南京医科大学康复医学院、浙江省人民医院、安徽医科大学第一附属医院、南京市第一医院、安徽医科大学第一附属医院等十三家长三角地域单位,共十八位起草人共同制定。标准主要技术内容包括治疗禁忌症,治疗室环境,治疗前、治疗中、治疗后的操作建议及紧急情况处理。并在附录中给出经颅磁刺激适应症治疗的刺激方式及相应的证据等级用作参考【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C00/09医药、卫生、劳动保护综合发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2019-09-03 | 实施时间: 2019-10-08收藏