国际标准分类(ICS)
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25 机械制造
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31 电子学
37 成像技术
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现行译:YY/T 1539-2017 Medical clean bench适用范围:本标准规定了洁净工作台的术语和定义、分类类型、材料、结构和性能的要求、试验方法、检验规则、标签、标记、随机文件、包装、运输和贮存的要求。 本标准适用于供医疗机构使用的洁净工作台(以下简称洁净台)。【国际标准分类号(ICS)】 :11.140医院设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C48医用卫生用品发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-05-02 | 实施时间: 2018-04-01收藏
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现行译:YY/T 1541-2017 Specification for high voltage cable assemblies and sockets of Mammographic X-ray equipment适用范围:本标准规定了乳腺X射线机高压电缆组件及插座的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。 本标准适用于乳腺X射线机使用的高压电缆组件及插座。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-05-02 | 实施时间: 2018-04-01收藏
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现行译:YY/T 1526-2017 Detection kit for human immunodeficiency virus 1 type(HIV-1) p24 antigen and antibodies to human immunodeficiency virus(chemiluminescence immuno-assay)适用范围:本标准规定了人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒(发光类)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以夹心法为基本原理、通过特定的物质激发产生的光源(包括化学发光分析法、免疫荧光分析法、时间分辨免疫荧光分析法)定性检测人血清和(或)血浆中人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus HIV)1型p24抗原(HIV-1 p24)和抗HIV(包括HIV-1和HIV-2)抗体的试剂盒即人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒。【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-05-02 | 实施时间: 2018-04-01收藏
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现行译:YY/T 1517-2017 Detection kit for IgA antibody to epstein-barr viral capsid antigens适用范围:本标准规定了EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)的技术要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以酶联免疫法、化学发光法、时间分辨荧光法等为原理定性检测人体血清/血浆中EB病毒衣壳抗原IgA抗体的试剂盒。【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-05-02 | 实施时间: 2018-04-01收藏
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现行译:YY/T 1537-2017 Laser positioning system in radiation therapy—Functional-performance characteristics and test methods适用范围:本标准规定了放射治疗激光定位系统的性能和试验方法。 本标准适用于不同类型放射治疗及定位设备(例如钴-60远距离治疗机、医用电子加速器、放射治疗模拟机、放射治疗CT模拟机、放射治疗MRI模拟机等)中配套使用的外置激光定位系统用于在患者皮肤上、患者固定装置及立体定向框架等配准装置上投射出位置参考标记以便放射治疗时对患者进行定位。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-05-02 | 实施时间: 2018-04-01收藏
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现行译:YY/T 1542-2017 Evaluation method of automatic exposure control in digital medical X-ray equipment适用范围:本标准规定了数字化医用X射线设备自动曝光控制的评价方法。 本标准适用于数字化X射线设备自动曝光控制的评价,采用其他方式的X射线自动控制系统的X射线设备可参考本评价方法。 本标准不适用于乳腺X射线设备、放疗模拟设备、计算机体层摄影设备以及全景牙科X射线设备。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-05-02 | 实施时间: 2018-04-01收藏
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现行译:YY/T 1538-2017 Auto-scanning water phantom system in radiation therapy—Functional-performance characteristics and test methods适用范围:本标准规定了放射治疗用自动扫描水模体系统的性能要求和试验方法。该系统通过探测器移动实现放射治疗用辐射束剂量分布的自动测量。 本标准仅适用于放射治疗用一维、二维、三维自动扫描水模体系统。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-05-02 | 实施时间: 2018-04-01收藏
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现行译:YY/T 1540-2017 Guide for the check of medical class Ⅱ biological safety cabinets适用范围:本标准规定了医疗机构的Ⅱ级生物安全柜(以下简称“安全柜”)验收核查、巡查核查和年度核查的要求和试验方法。 本标准描述的方法用于协助安全柜的使用者核查这类设备的性能其主要适用于医学从业人员、生物医学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员、专业检验人员、检验机构或生产厂商。【国际标准分类号(ICS)】 :11.140医院设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C48医用卫生用品发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-05-02 | 实施时间: 2018-04-01收藏
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现行译:YY/T 1525-2017 Test kit for methamphetamine (colloidal gold method)适用范围:本标准规定了甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理定性检测人体尿液中甲基安非他明(methamphetamineMET)的检测试剂盒及包含甲基安非他明的联合检测试剂盒。 本标准不适用于: a) 进行非人尿液检测的检测试剂盒; b) 采用其他方法检测的试剂盒。【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-05-02 | 实施时间: 2018-04-01收藏
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现行译:YY/T 1543-2017 Nasal oxygen cannula适用范围:本标准规定了预期用于向患者输送医用氧气、富氧空气(93%氧)以及其他呼吸用含氧医用气体的鼻氧管的要求。 本标准适用于所有鼻氧管不论是独立的鼻氧管还是用于和湿化瓶、面罩连接的鼻氧管。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C46手术室设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-05-02 | 实施时间: 2018-04-01收藏