适用范围：本部分规定了通过分析和测试确认以下参数时需遵循的程序和条件：--规定的安全功能；--按照GB/T 16855.1设计的控制系统安全相关部件(SRP/CS)达到的类别；--按照GB/T 16855.1设计的控制系统安全相关部件(SRP/CS)达到的性能等级。注： 可编程电子系统(包括嵌入式软件)的附加要求在GB/T 16855.1-2008的4.6和GB/T 20438中给出。

适用范围：GB/T 16886的本部分给出了医疗器械潜在免疫毒性方面的免疫毒理学综述。本部分还给出了用于检验不同类型医疗器械免疫毒性的方法指南。本部分是根据过去几十年间由不同免疫毒理学专家组撰写的几种出版物给出的，免疫毒理学作为毒理学范畴内的一个独立分支在发展。附录A中描述了关于免疫毒性的当前认知状态，附录B给出了迄今为止与医疗器械相关的免疫毒理学临床经验概述。注： 见参考文献［11］。

适用范围：GB/T 16886的本部分规定了用于评定医疗器械所用生物材料植入后局部反应的试验方法。本部分适用于下列材料：--固形和非生物降解材料；--可降解和/或可吸收性材料；--非固形材料，如多孔材料、液体、膏状和颗粒材料。试验样品植入适宜种属的动物和部位以评价材料的生物安全性，这些植入方法预期不用于评价或测定试验样品在机械或功能负荷方面的性能。GB/T 16886的本部分可能也适用于临床上预期用于损伤表面或损伤内表面的医疗器械，以评价局部组织反应。通过比较试验样品与已确立临床可接受性和生物相容性的医疗器械所用对照材料产生的组织反应，对局部作用进行评价。本部分试验方法的目的在于表征医疗器械/生物材料植入后组织反应的进程和演变，包括材料最终的组织整合或吸收/降解，对于可降解/可吸收材料来说，尤其宜确定材料的降解特性以及所产生的组织反应。本部分不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突变性。然而，用来评价局部生物学作用的长期植入研究可提供这方面的一些信息。通过植入进行的全身毒性研究可满足GB/T 16886本部分的要求。

适用范围：GB/T 17186的本部分规定了螺栓连接的带垫片的圆形管法兰连接的计算方法。 本部分适用于垫片全部位于螺栓孔组成的封闭圆周之内且在此圆周外面的法兰密封面无接触的窄面管法兰的计算。 本部分主要适用于Class系列管法兰的连接计算。 本部分给出了管法兰连接强度计算和刚度校核的基本要求。

适用范围：GB/T 17213的本部分给出了部分基本术语和使用GB/T 17213其他各部分的指南。 本部分适用于各种类型的工业过程控制阀（以下简称控制阀）。

适用范围：GB/T 16886的本部分规定了经环氧乙烷(EO)灭菌的单件医疗器械上EO及2-氯乙醇(ECH)残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息包括指南和本部分应用流程图。 本部分不包括不与患者接触的经EO灭菌的器械(如体外诊断器械)。 注： 本部分没有规定乙二醇(EG)的限量。

适用范围：本标准为在X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT扫描装置）进行稳定性试验时提供指导。本标准适用于那些影响图像质量、患者剂量和定位的CT扫描装置的部件。本标准：--定义了表述CT扫描装置关于图像质量、患者剂量和定位性能的基本参数；这些要测量的参数见4.5；--详细说明了这些基本参数的测量方法；--提供了评价测量数据符合性所使用的关于随机文件中规定的参数的基准值及其偏差的标准。这些方法依赖于非介入测量，使用适合的试验设备，通过试验确保设备的功能性性能符合建立的准则，或者能够早期识别设备部件特性的变化。目的是检验关于图像质量、患者剂量和患者定位规范的符合性。本标准不涉及：--机械和电气安全方面；--机械、电气和软件性能方面，除非它们是执行稳定性试验的要素，并且直接影响图像质量、患者剂量和定位。

适用范围：本标准规定了半绝缘砷化镓单晶深施主EL2浓度的红外吸收测试方法。本标准适用于电阻率大于106 Ω·cm的非掺杂和碳掺杂半绝缘砷化镓单晶深施主EL2浓度的测定。本标准不适用于掺铬半绝缘砷化镓单晶深施主EL2浓度的测定。

适用范围：本标准给出了按照GB/T 15706-2012对机械进行风险评估的实施指南，并描述了过程中每一步有关的各种方法和工具。本标准旨在用于对各种各样机器的复杂性以及潜在危害方面进行风险评估，并给出了不同减小风险措施的示例。本标准的预定使用者是那些参与把安全融入机械的设计、安装或改进工作中的人员（例如，设计者、技师、安全专家）。附录A给出了应用风险评估和风险减小过程的具体示例。