适用范围：本文件规定了对医疗器械成分进行毒理学风险评估的过程和要求，以及评估某一接触成分有无显著伤害的方法和准则。如ISO 10993-1所述，毒理学风险评估能作为终产品生物学评价的一部分。 本文件适用于依据ISO 10993-18获得的化学表征信息。需要对成分信息或分析化学数据（如可浸提物数据或可沥滤物数据）进行毒理学风险评估，来确定与成分相关的毒理学风险是否是可忽略不计的或可接受的。 本文件不适用于已通过其他方式估计毒理学风险的情况，例如： --存在于医疗器械或从医疗器械浸提的成分，不包括关注队列或排除的化学物质，其代表患者接触的量低于相关基于毒理学的报告阈值（见GB/T 16886.18-2022中附录E和ISO/TS 21726的适用要求）； --已证明与现有的生物相容的或临床已确立的医疗器械具有化学或生物学等同性的新的或改良医疗器械（见GB/T 16886.18-2022中附录C的适用要求）。 本文件也不适用于： --不与人体接触的医疗器械成分（如体外诊断试剂）； --在化学性接触没有改变的前提下，医疗器械与人体的物理相互作用（即机械力、能量或改良表面形态的应用等）产生的相关生物学风险； --药械组合产品的活性药物成分或器械-生物制品组合产品的生物成分，这些成分能作为额外的监管考虑因素； --接触来自器械以外的特定成分，如食物、水或空气。

适用范围：本文件描述了医疗器械中颗粒脱落和释放样品制备方法、脱落和释放介质中纳米颗粒的粒度、粒度分布及数量浓度的颗粒跟踪分析方法。 本文件适用于医疗器械（含纳米材料医疗器械)中脱落和释放纳米颗粒的粒度分布和数量浓度表征分析，医疗器械中其他尺寸颗粒的脱落或释放测量也可参考本文件。

适用范围：本文件通过制定适当的保护计划、支持其实施并在实施后监控其有效性来提供对与产品安全相关的威胁、风险和对策进行评估的指南。 本文件包括对诸如产品生命周期、供应链、制造、数据管理、品牌认知和成本的影响和修正的考虑，从而相应地调整保护计划。 本文件适用于希望确保真实性和完整性从而支持产品可信性的所有类型和不同规模的组织，包括与产品相关的文档、数据和服务。 本文件支持组织建立评估风险的程序，选择和组合各单项措施来制定一个产品保护计划。

适用范围：本文件描述了乙烯-丙烯-二烯烃(EPDM)三元共聚物中5-乙叉降冰片烯(ENB)或双环戊二烯(DCPD)含量的测定方法。 本文件适用于测定二烯烃含量在0.1%～10%范围内的乙烯-丙烯-二烯烃(EPDM)三元共聚物。 注：ENB和DCPD含量测定方法的差别在于定量的红外峰位置不同。

适用范围：本文件描述了连续纤维增强陶瓷基复合材料管材室温轴向拉伸性能试验方法。复合材料管材中的纤维结构和样品几何因素不同于平板结构材料，本方法仅适用于复合材料管材样品的轴向拉伸性能测定。 本文件描述了连续纤维增强陶瓷基复合材料管材轴向拉伸性能（如：拉伸强度、最大拉伸应变、弹性模量和泊松比）的试验方法。 本文件适用于单向、双向或多向连续纤维增强的陶瓷基和玻璃基复合材料管材轴向拉伸性能的测定。

适用范围：本文件描述了饲料中盐酸氨丙啉、乙氧酰胺苯甲酯和磺胺喹噁啉的高效液相色谱和液相色谱串联质谱测定方法。 本文件适用于配合饲料、浓缩饲料、精料补充料、添加剂预混合饲料和混合型饲料添加剂中盐酸氨丙啉、乙氧酰胺苯甲酯和磺胺喹噁啉的测定。 本文件高效液相色谱法中盐酸氨丙啉检出限为10 mg/kg，定量限为20 mg/kg；乙氧酰胺苯甲酯检出限为0.2 mg/kg，定量限为0.4 mg/kg；磺胺喹噁啉检出限为6 mg/kg，定量限为12 mg/kg。液相色谱串联质谱法检出限均为0.02 mg/kg，定量限均为0.05 mg/kg。

适用范围：本文件为组织建立了识别各类产品欺诈和欺诈者相关风险的一般原则，为组织提供了为防止或减少欺诈造成的伤害和损失而制定战略、业务对策的指南。 本文件适用于所有类型和规模的组织，适合于组织的需求、目标、资源和条件，旨在促进产品相关欺诈风险及其对策领域的共识。

适用范围：本文件描述了连续纤维增强陶瓷基复合材料管材样品室温环向拉伸性能试验方法。复合材料管材样品中的纤维编织结构和样品几何形状与平板样品不同，本方法仅适用于复合材料管材样品环向拉伸性能测定。 本文件描述了连续纤维增强陶瓷基复合材料管材样品环向拉伸性能（如环向拉伸强度、环向断裂应变、环向弹性模量和泊松比）的试验方法。 本文件适用于单向、双向或多向连续纤维增强陶瓷基和（或）玻璃基复合材料管材环向拉伸性能的测定。

适用范围：本文件描述了饲料中蛋氨酸羟基类似物的高效液相色谱测定方法。 本文件适用于配合饲料、浓缩饲料、精料补充料、添加剂预混合饲料和混合型饲料添加剂中蛋氨酸羟基类似物和/或蛋氨酸羟基类似物钙盐（以蛋氨酸羟基类似物计)的测定。 本文件中配合饲料、浓缩饲料、精料补充料的定量限为0.03%，添加剂预混合饲料和混合型饲料添加剂的定量限为0.1%。

适用范围：本文件提供了饲料质量安全检测化学分析方法建立、确认、验证和实验室内部质量控制的指导和建议。 本文件适用于饲料和饲料添加剂质量安全检测化学分析方法的建立、确认、验证和实验室内部质量控制。 本文件不适用于生物学分析方法。