适用范围：本标准为医疗器械术语系统数据结构提供了规则和指南，以便促进监管机构所使用的数据在国际范围内有关各方(例如监管机构、制造商、供方、卫生保健机构和最终用户)之间的交流与合作。 本标准包括了最小数据组及其结构的指南。提供这些指南是为使系统设计师利用这里描述的术语系统建立数据库。 本标准包含的要求可用于建立和保持对医疗器械识别的国际术语系统。 本标准不包括作为数据文件提供的术语系统本身。

适用范围：本标准是为YY/T 0287标准中包含的医疗器械质量管理体系要求的应用提供指南。本标准不增加或更改YY/T 0287的要求。本标准中不包含用作监管机构检查或认证机构评定活动的要求。 注：本标准中“应当”、“可”、“可能”用法如下：“应当”是用来表明满足YY/T 0287中一个要求的几种可能性中的一种，“应当”提出的一种建议是特别适用的一种，并未提及或排斥其他的可能性，或者某一措施途径是优先的，但不是要求组织必须满足。“可”和“可能”是用来表明可能性或选择性。这些词语并不表明要求。 该指南可以用来更好地理解YY/T 0287的要求，并阐明一些能满足YY/T 0287要求的各种可用的方法和途径