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    译:T/SDAS 285-2021 Chinese medicinal herb arisidiolic acid component identification using real-time fluorescence PCR method
    适用范围:主要技术内容:本文件规定了中药天南星实时荧光 PCR 法鉴定方法。本文件适用于中药材中天南星和东北天南星源性成分的鉴定
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物 【中国标准分类号(CCS)】 :C50/64卫生
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-12-01 | 实施时间: 2021-12-01
  • T/ZS 0517-2023 维生素B6片 现行
    译:T/ZS 0517-2023 Vitamin B6 tablets
    适用范围:主要技术内容:前言1  范围2  规范性引用文件3  术语和定义4  技术要求4.1  性状4.2  鉴别4.3  有关物质4.4  含量均匀度4.5  脆碎度4.6  溶出度4.7  微生物限度4.8  含量5  试验方法5.1  性状5.2  鉴别5.3  有关物质5.4  含量均匀度5.5  脆碎度5.6  溶出度5.7  微生物限度5.8  含量测定6  产品说明书6.1  内容6.2  要求7  包装与贮存7.1  包装7.2  贮藏附录A(资料性)  维生素B6片杂质
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物 【中国标准分类号(CCS)】 :C医药、卫生、劳动保护
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-08-14 | 实施时间: 2023-08-21
  • T/CSBME 024-2021 超声诊断设备可靠性试验方法 现行
    译:T/CSBME 024-2021 Ultrasound Diagnostic Device Reliability Test Method
    适用范围:主要技术内容:本文件规定了超声诊断设备可靠性试验的基本方法。本文件适用于超声诊断设备的可靠性试验
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-01-16 | 实施时间: 2021-03-01
  • T/GDATCM 0016-2021 栀子煮散饮片 现行
    译:T/GDATCM 0016-2021
    适用范围:主要技术内容:本文件规定栀子煮散饮片的检测标准。本文件适用于栀子煮散饮片的质量控制
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准 【中国标准分类号(CCS)】 :X60/69食品发酵、酿造
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-12-24 | 实施时间: 2022-03-24
  • T/SZCHA 019-2023 烧创伤专科数据集:热力烧伤 现行
    译:T/SZCHA 019-2023 Burn trauma specialist dataset: thermal burns
    适用范围:范围:本文件规定了烧创伤专科热力烧伤专病数据集的数据集元数据属性和数据元属性。 本文件适用于医疗机构及医护人员对热力烧伤专病患者信息的规范采集、存储、交换及应用; 主要技术内容:本标准规范了烧创伤专科热力烧伤专病数据集的数据集元数据属性和数据元属性。健全完善烧创伤专科数据集标准体系,有利于规范我国烧创伤患者的诊治,保证医疗资源得到最有效的使用,提高我国烧伤治疗水平,提高烧创伤专科数据在国际上的说服力和可信度
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-12-12 | 实施时间: 2023-12-12
  • T/GDAQI 94-2022 医用电子内窥镜极限分辨率的确定 现行
    译:T/GDAQI 94-2022 The determination of the limit resolution of medical electronic endoscopes
    适用范围:主要技术内容:本文件规定了医用电子内窥镜极限分辨率确定的工作环境和试验方法。本文件适用于医用电子内窥镜极限分辨率的确定,不适用于医用硬性内窥镜和医用光纤维成像内窥镜
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-10-14 | 实施时间: 2022-10-14
  • T/CNPPA 3020-2022 单剂量口服液体制剂选择复合膜/袋研究指南 现行
    译:T/CNPPA 3020-2022
    适用范围:主要技术内容:口服液体制剂包括口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、糖浆剂、合剂、酒剂等,常见的口服液体制剂的包装有玻璃瓶、塑料瓶、复合硬片、复合膜/袋包装。口服液体制剂包装根据剂型包装规格可分为多剂量包装和单剂量包装。复合膜/袋常用于口服液体制剂单剂量包装。单剂量包装规格一般不大于30 mL。根据口服液体制剂特点及包装形式要求,可选择不同结构组成的复合膜/袋包装或其他包装形式。本文件认为常规的口服液体制剂在给药途径上属于非高风险,但制剂与包装组件接触相互之间发生作用可能性较大。单剂量口服液体制剂复合膜/袋包装具有剂量准确,制剂配方可不添加抑菌剂且使用过程被污染风险低,易携带、储运方便、开启便捷等特点。复合膜/袋包装常采用预先印刷版面的方式,减少了常规外标签带入的不干胶黏合剂的迁移风险。单剂量口服液体制剂选择复合膜/袋包装,应基于风险管理的理念和良好的科学原则,并根据每种结构和组成的复合膜/袋包装及其拟包装的药物制剂,确定必要的研究内容、试验方法和质量接收标准,并且要保证复合膜/袋包装批次间的稳定性和均一性。本文件并未提供具体试验方法和质量接收标准,也并未提供试验总表。这些细节应根据每个特定容器/封装系统对应的特定药物制剂配方和工艺而定;同时,质量接收标准需要根据特定包装组分和容器封装系统来制定。本文件可能无法覆盖到所有类型的口服液体制剂,相关方需结合实际情况进行分析并开展相关验证研究工作。本文件是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的。随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本文件相关内容也将进行适当的调整。不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本文件
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.20医用材料 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-05-09 | 实施时间: 2022-05-09
  • T/CAPEB 00001.7-2022 制药装备 容器和管道 第7部分:检验 现行
    译:T/CAPEB 00001.7-2022 Pharmaceutical equipment, containers and pipes - Part 7: Inspection
    适用范围:主要技术内容:本文件规定了制药装备中需要清洗、消毒、灭菌及与产品或工艺介质接触的容器和管道检验的要求、检验条件、检验方法
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准 【中国标准分类号(CCS)】 :C90/99制药、安全机械与设备
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-11-08 | 实施时间: 2023-05-07
  • T/CARM 001-2021 中医医院康复科建设标准(试行) 现行
    译:T/CARM 001-2021 Rehabilitation Department Construction Standards for Traditional Chinese Medicine Hospitals (Trial)
    适用范围:范围:本标准规定了中医医院康复科建设标准的术语和定义、科室设置、设备设施、人员配置、专科技术、康复服务及质量管理等。 本标准适用于全国各级中医医院康复科、中医相关的康复门诊部以及基层医疗卫生机构; 主要技术内容:为进一步规范中医医院康复科建设与管理,有机结合中西医康复技术,提高中医医院康复医疗服务能力与水平,满足人民群众日益增长的康复服务需求,在系统总结中医医院康复科建设与管理经验的基础上,采用专家咨询、实地调研等多种研究方法,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》及《护士条例》等相关法律法规,制定本标准,规范中医医院康复科建设与管理,拓展中医康复服务能力。主要内容包括:中医医院科室设置、场地规模与环境形象、设备设施、人员配置、专科技术、康复服务、质量管理
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :A56无线电计量
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-12-06 | 实施时间: 2021-12-06
  • T/CACM 012-2017 中医药单用/联合抗生素治疗常见感染性疾病临床实践指南 脓毒症 现行
    译:T/CACM 012-2017 Guidelines for the Clinical Practice of Using Traditional Chinese Medicine Monotherapy/Combination with Antibiotics in the Treatment of Common Infectious Diseases: Septicemia
    适用范围:主要技术内容:抗生素在脓毒症治疗过程中发挥积极作用的同时, 其滥用及由此造成的耐药菌感染也已成为全球所关注的问题。脓毒症是多种感染性疾病发展过程中的重要病症之一, 而细菌感染是导致脓毒症发生的主要因素。据估计, 脓毒症每年大约有530 万例患者死亡, 死因大多为多重耐药菌感染引起的多器官、多系统损害。因此, 抗菌治疗是降低脓毒症病死率的重要环节, 且抗生素在脓毒症的治疗过程中发挥着不可替代的作用。在抗菌治疗过程中, 中医药的使用首先能够增强抗生素的抑菌及杀菌功效, 其本身也具备一定的杀菌能力; 其次, 在预防和治疗耐药菌方面也具有一定的优势。同时, 在脓毒症的治疗过程中, 中医药对患者免疫功能的恢复、炎症反应的修复也有重要的作用。因脓毒症高患病率和高病死率的特点,中医药补充抗生素治疗脓毒症具有一定的优势, 从一定程度上解决脓毒症耐药难题, 因此制订相关指南非常必要。目前没有关于中医药补充抗生素治疗脓毒症的指南或专家共识。本《指南》在充分参考国际临床实践指南制订方法和流程, 在相关法律法规和技术文件指导下,基于现有最佳证据并充分结合专家经验以及患者偏好, 结合中医药自身特点以及临床实际情况, 制订中医药补充抗生素治疗脓毒症的临床实践指南, 最终达到降低病死率的目的。本《指南》由于受使用者地域、种族等因素的影响, 在具体实施过程中, 应依照实际情况而定
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C50/64卫生
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2016-06-07 | 实施时间: 2016-06-07