适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 本文件规定了在201.3.63中定义的通过自身或作为ME系统一部分，提供可供诊断用的心电图报告的心电图机基本安全和基本性能，以下称为ME设备。 本文件不适用于以下情况： a）提供心电向量环的ME设备的部分； b）由YY 9706.247覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的动态心电图ME设备； c）由GB 9706.227覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的心电监护仪。 注1：ME设备包括： a） 直描式心电图机； b）其他提供诊断用心电图报告的ME设备，例如，病人监护仪、除颤器和运动试验装置； c）远离患者仍可显示的心电图机（例如,通过电话线、网络或者储存媒介）。除传输媒介以外的这些ME设备或ME系统均属于本文件范围内。 注2：提供诊断和监护功能选择的ME设备在配置功能时需满足其对应标准的要求。 预期在医院外或诊所外的极端环境条件或不受控环境中（例如,救护车，航空运输）使用的ME设备，应满足本文件要求。在上述环境中使用的ME设备还需要适用其他的标准。

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 本文件规定了心电（ECG）监护设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。 本文件适用于在医院环境中使用、也适用于医院环境外（例如，救护车和航空运输）使用的ME设备。本文件也适用于在医院环境中使用的心电遥测系统。 预期在医院环境外的极端环境条件或不受控环境中（例如，救护车和航空运输）使用的ME设备，应满足本文件的要求。在上述环境中使用的ME设备可能还需要适用其他标准。 本文件不适用于动态（“Holter”）监护仪、胎儿心率监护仪、脉率描记设备和其他心电记录设备。本文件不适用于家用心电监护仪。但如果其预期用途适用于本文件中的相关章节，制造商宜进行考虑。