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  • YY/T 1704.2-2020 一次性使用宫颈扩张器 第2部分:膨胀式 现行
    译:YY/T 1704.2-2020 Cervical dilator for single use—Part 2:Swollen dilator
    适用范围:YY/T 1704的本部分规定了一次性使用膨胀式宫颈扩张器(以下简称扩张器)的分类、要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、运输、贮存和灭菌有效期。本部分适用于妇产科、计划生育科扩张子宫口用的一次性使用膨胀式宫颈扩张器。本部分不适用于金属制成的子宫颈扩张器。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-02-21 | 实施时间: 2021-01-01
  • YY/T 1703-2020 牙科学 正畸用螺旋弹簧 现行
    译:YY/T 1703-2020 Dentistry—Coiled springs for use in orthodontics
    适用范围:本标准规定了螺旋弹簧的物理和力学性能相匹配的详细方法,以及测试这些性能的试验方法,并规定了包装和标识的要求。 本标准适用于牙科正畸装置用螺旋弹簧。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.10牙科材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-02-21 | 实施时间: 2021-01-01
  • YY/T 1706.1-2020 外科植入物 金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层 第1部分:通用要求 现行
    译:YY/T 1706.1-2020 Implants for surgery—Plasma-sprayed unalloyed titanium coatings on metallic surgical implants—Part 1:General requirements
    适用范围:YY/T 1706的本部分规定了金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层的通用要求。 本部分适用于大气或真空等离子喷涂。 本部分不适用于除纯钛材料以外的其他材料加工的涂层,或以等离子喷涂技术以外的其他技术加工的涂层。 注: 可以使用YY/T 0287中规定的质量管理体系。对检测实验室能力的要求可以参考ISO/IEC 17025。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-02-21 | 实施时间: 2021-01-01
  • YY/T 1707-2020 外科植入物 植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法 现行
    译:YY/T 1707-2020 Implants for surgery—Differential scanning calorimetry of poly ether ether ketone (PEEK)polymers and compounds for use in implantable medical devices
    适用范围:本标准规定了使用差示扫描量热法(DSC)对制造植入医疗器械用聚醚醚酮(PEEK)聚合物及其复合物进行热分析的方法。 本标准适用于制造植入医疗器械用PEEK及其复合物玻璃化转变温度(Tg)、熔融温度(Tm)和冷却结晶温度(Tc)等转变温度的测定。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-02-21 | 实施时间: 2021-01-01
  • YY/T 1705-2020 外科植入物 髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能测定方法 现行
    译:YY/T 1705-2020 Implants for surgery—Determination of impact resistance of ceramic femoral heads for hip joint prostheses
    适用范围:本标准规定了两种供选择的试验方法用于确定髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能。 本标准适用于髋关节假体陶瓷股骨头。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-02-21 | 实施时间: 2021-01-01
  • YY/T 1699-2020 组织工程医疗器械产品 壳聚糖 现行
    译:YY/T 1699-2020 Tissue engineering medical device products—Chitosan
    适用范围:本标准规定了用于制备组织工程医疗器械产品的壳聚糖及其盐的要求、试验方法等。 本标准适用于制备组织工程医疗器械产品的壳聚糖及其盐。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-02-21 | 实施时间: 2021-01-01
  • YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械 现行
    译:YY 0450.1-2020 Accessory devices for sterile single-use intravascular catheters—Part 1:Introducers
    适用范围:YY 0450的本部分规定了与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器的要求。 本部分适用于与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器。 注: 附录A给出了这些辅助器械的材料和设计指南。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-02-25 | 实施时间: 2021-08-01
  • YY/T 1702-2020 牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料 现行
    译:YY/T 1702-2020 Dentistry—Additive manufacturing—Selective laser melting metallic materials for fixed and removable restorations and appliances
    适用范围:本标准对口腔固定和活动修复用增材制造金属材料,包括用于烤瓷或不用于烤瓷,或者两者皆可的增材制造金属材料进行了分类并规定了性能要求及试验方法。还规定了产品的包装随附文件、使用说明书、标识和标签的要求。 本标准适用于激光选区熔化增材制造工艺的钴铬合金、纯钛及钛合金金属粉。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.10牙科材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-02-21 | 实施时间: 2021-01-01
  • YY/T 0292.1-2020 医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分:材料衰减性能的测定 现行
    译:YY/T 0292.1-2020 Protective devices against diagnostic medical X-radiation—Part 1:Determination of attenuation properties of materials
    适用范围:YY/T 0292的本部分适用于制造防护器具用的片状形式的材料,这些防护器具可对达到400 kV的X射线管电压产生的X射线辐射和光子能量达到1.3 MeV的放射性核素发射产生的γ辐射提供防护。 本部分不适用于防护器具定期在使用前后的衰减性能的检查。 YY/T 0292的本部分规定了材料衰减特性的测定和表示的方法。 衰减特性以下列形式给出: ——衰减率; ——累积系数; ——衰减当量。 适当时,连同均匀性和单位面积质量的指示。 本部分包含了衰减特性声明值的表示方法。 本部分不包括: ——防护器具,特别是防护服的定期检查方法; ——在辐射线束中,分层衰减的测定方法; ——提供以电离辐射防护为目的的墙壁和装置的其他部分的衰减的测定方法。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-02-25 | 实施时间: 2021-03-01
  • YY/T 1697-2020 合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带强度及固化时间测定试验方法 现行
    译:YY/T 1697-2020 Test method for determining strength and setting time for synthetic water-activated polyurethane fiberglass casting tape
    适用范围:本标准规定了测定由合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带制成的环形试样的径向压缩强度及固化时间的试验方法。 本标准适用于合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C48医用卫生用品
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-02-21 | 实施时间: 2021-01-01