• T/FDSA 0088-2025 医疗产品灭菌器、灭菌过程和清洗消毒器用水质量指南 即将实施
    译:T/FDSA 0088-2025 Guidelines for water quality for sterilization devices, sterilization processes, and cleaning and disinfection equipment in medical products
    适用范围:本文件提供了用于处理医疗产品的灭菌器、灭菌过程和清洗消毒器的用水质量(以下简称水质)要求。 本文件包括但不限于:直接用于医疗产品清洗、热力与化学消毒、冲洗和火菌的水质要求,包括作为蒸汽发生器的给水、灭菌器或清洗消毒设备的维护用水,以及作为冷却剂的水质标准。 本文件提供了以下方面的具体指导: ——不同用途的水质; ——水处理系统; ——水的分配和储存; ——水质监测、维护和控制; ——不合规结果调查。 注:本文件中给出的指导也可适用于医疗器械的手工清洁或消毒所需的水质规范(见YY/T 0802系列)
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-08-21 | 实施时间: 2025-09-21
  • T/FDSA 0089-2025 集成式汽化过氧化氢灭菌系统 即将实施
    译:T/FDSA 0089-2025 Integrated Hydrogen Peroxide Sterilization System
    适用范围:本文件规定了集成式汽化过氧化氢灭菌系统的术语和定义、型号、正常工作条件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于集成暖通空调系统(HVAC)对制药厂洁净区、生物安全实验室等大型空间进行灭菌处理,也可单独铺设输送管道对气闸间、BIBO过滤器、隔离器等小型空间进行灭菌处理的汽化过氧化氢灭菌系统(以下简称:系统)
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-08-21 | 实施时间: 2025-09-21
  • T/CIQA 72-2023 通道式紫外线消毒设备 现行
    译:T/CIQA 72-2023 Channel-type UV disinfection equipment
    适用范围:本文件规定了通道式紫外线消毒设备(以下简称“设备”)的使用条件,分类、组成和型号,技术要求,检验规则,消毒效果评价,标签、标识和随行文件,包装、运输和贮存,描述了相应的试验方法。 本文件适用于企业设计、生产安全有效的设备,以及终端用户操作对物体表面进行消毒。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080消毒和灭菌 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-11-16 | 实施时间: 2023-11-16