GB/T 16293-1996 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

GB/T16293一1996

前言

本标准依照国内外药《品生产管理规范》(GMP)的要求，非等效采用美国国家航空及宇宙航行局

NASA标准NHB5340-2关《于洁净室和洁净工作台徽生物的控制标准》，并参考JGJ7n-90洁《净室施

工验收规范》制定的。

悬浮粒子和微生物的测试是评价医药工业洁净室和洁净区空气洁净度的主要指标。本标准用浮游

菌评价洁净室和洁净区空气中的微生物。

医药工业洁净室(区)浮游菌的测试应采用本标准的规定。

本标准的附录A,附录B,附录C都是标准的附录.

本标准的附录D是提示的附录。

本标准由国家医药管理局提出并归口。

本标准起草单位:中美上海施贵宝制药有限公司、上海医药局药品测试所、上海四药股份有限公司。

本标准主要起草人;顾锋、钱周、步伯荪、唐小珍.

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中华人民共和国国家标准

医药工业洁净室(区)浮游茵的

cs/T16293一1996

测试方法

Testmethodforairbornemicrobeinclean

room(area)ofthepharmaceuticalindustry

范围

本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中浮游菌测试条件、测试方法。

本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或无菌区域(包括沽净工作台)的浮游菌的测定和

环境的验证。

2引用标准

下列标准包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为

有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

YY/T0188.6-1995药品检验操作规程第6部分:药品生物测定法

3定义

本标准采用下列定义。

3.1洁净室(区)cleanroom(area)

对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对

该区域内污染源的介人、产生和滞留的功能。

3.2洁净工作台cleaningworkstation

一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，

如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。

3.3菌落colonyformingunits

细菌培养后，由一个或几个细菌萦殖而形成的一细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。

3.4浮游菌airbornemicrobe

用本标准提及的方法收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下

繁殖到可见的菌落数。

3.5浮游菌浓度airbornemicrobeconcentration

单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少，以计数浓度表示，单位是个/m'或个/L,

3.6悬浮粒子airborneparticles

可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001pm-1000pm之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生

物性粒子和非生物性粒子。

3.7洁净度cleanliness

洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。

国家技术监普局1996一04一10批准1996一10一01实施

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cs/T16293一1996

3.8单向流unidirectionalairflow(曾称为层流laminarflow)

沿着平行流线，以单一通路以一定流速向单一方向流动的气流。

3.9非单向流nonunidirectionalairflow(曾称为乱流turbulentflow)

具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。

3.10静态测试at-resttest

洁净室(区)净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室(区)内没有生产人员

的情况下进行的测试。

3.11动态测试operationaltest

洁净室(区)已处于正常生产状态下进行的测试。

4测试方法

4.1方法提要

本方法采用计数浓度法，即通过收集悬游在空气中的生物性位子于专门的培养基，经若千时间，在

适宜的生长条件下让其萦殖到可见的菌落进行计数，

从而判定沽净环境内单位体积空气中的活微生物

数，以此来评定洁净室(区)的洁净度。

4.2所用的仪器、设备和培养基

a)浮游菌采样器;

b)真空抽气泵，

c)培养皿，

d)培养基;

e)恒温培养箱。

4.3浮游菌采样器

浮游菌采样器宜采用撞击法机理的采样器，一般采用狭缝式采样器或离心式采样器。

4.3.1采用的浮游菌采样器必须要有流量计和定时器。

4.3.2狭缝式采样器的原理

狭缝式采样器由附加的真空抽气泵抽气，通过采样器的缝隙式平板，将采集的空气喷射并撞击到缓

慢旋转的平板培养基表面上，附着的活微生物粒子经培养后形成菌落，予以计数。

4.3.3离心式采样器的原理

离心式采样器由于内部风机的高速旋转，气流从采样器前部吸入从后部流出，在离心力的作用下，

空气中的活微生物粒子有足够的时间撞击到专用的固形培养条上，经培养后形成菌落，予以计数。

4.3.4狭缝式采样器的使用要点

应严格按仪器说明书的要求进行操作。

4.3.4.，校验‘

采样器必须按仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证侧试数据的可靠性。校验的项目有:定时

器、转盘转速、流量计。

4.3-4.2每次测试前应按说明书上的规定，先接通电级.启动真空抽气泵，然后调节流量计及定时器。

4.3-4.3空气采样量根据需要选定。已知采样器的流量忆/min),设定来样时间(min)，两者相乘即采

样量(L).

4.3-4.4注意事项

.1采样口必须用便于消毒及化学性能稳定的材料制造。

.2采样管严禁渗漏，内壁应光滑。

.3采样管的长度应根据测点的高度定，尽量减少弯曲。

4.4真空抽气泵

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