YY/T 1728-2021 临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

/—/:

YYT17282021ISO162562012

临床实验室检测和体外诊断系统

感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的

体外活性检测参考方法

—

Clinicallaboratortestinandinvitrodianostictestsstems

yggy

Referencemethodfortestintheinvitroactivitofantimicrobial

gy

aentsaainsteastfuniinvolvedininfectiousdiseases

ggyg

(:,)

ISO162562012IDT

2021-03-09发布2022-04-01实施

国家药品监督管理局发布

/—/:

YYT17282021ISO162562012

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅱ

1范围………………………1

2术语和定义………………1

3试验程序…………………3

3.1概述…………………3

3.2培养基………………4

3.3抗真菌剂……………4

3.4微量稀释盘的储存…………………7

3.5接种菌液的制备……………………7

3.6微量稀释盘的接种…………………8

3.7微量稀释盘的孵育…………………8

3.8MIC结果读取………………………8

3.9MIC值的解释………………………9

质量控制()……………

4QC9

()……………

附录A资料性附录RPMI-1640培养基13

()………

附录资料性附录麦氏硫酸钡浊度标准

B0.516

()……………

附录资料性附录肉眼判读程序解释的可接受判读时间

CMICMIC17

参考文献……………………18

/—/:

YYT17282021ISO162562012

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

本标准使用翻译法等同采用:《临床实验室检测和体外诊断系统感染性疾病相关

ISO162562012

酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法》。

本标准做了下列编辑性修改:

———,。

为便于理解条款增加了部分注释

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会SACTC136归口

:、、

本标准主要起草单位北京市医疗器械检验所山东省医疗器械产品质量检验中心赛默飞世尔科

()。

技中国有限公司

:、、、、。

本标准主要起草人毕春雷杨忠王文庆秦冬立洪梅

Ⅰ

/—/:

YYT17282021ISO162562012

引言

,

抗菌剂体外敏感性试验通常是针对可能导致疾病的微生物尤其是那些被认为对频繁使用的抗菌

。、

剂可能表现出获得性耐药性的微生物种属该试验在耐药性监测敏感性的流行病学研究以及新抗菌

剂与现有抗菌剂之间的比较等方面也很重要。

(,),

稀释法常被用来测定抗菌剂的最小抑菌浓度MICminimuminhibitorconcentration并代表抗

y

。、

真菌剂敏感性试验的参考方法MIC法通常用于耐药性监测为研究和注册目的新抗菌剂的比较性研

、、

究为常规试验产生不明确结果的微生物确立敏感性常规试验可能不可靠的微生物的试验以及临床需

。,

要定量结果的情况在稀释法测试中通过检测微生物在含有系列稀释浓度抗菌剂的一系列琼脂平板

()()。

琼脂稀释法上或肉汤肉汤稀释法中的能否产生可见生长的情况来确定

(),,

抗菌剂的最小抑菌浓度MIC值是指在规定的体外试验条件下在规定的时间内能抑制某特定

(/)。

微生物出现肉眼可见或光学可测量生长的抗菌剂的最低浓度以mL为单位MIC值指导临床医

g

,。,

师了解微生物对抗菌剂的敏感性从而帮助他们做出治疗决策由于所用方法可能影响试验结果为了

,。

确保实验室内和室间结果的重现性实验室需要进行严格的质量控制及标准化通常认为肉汤稀释法

()()

的检测结果值在真实终点上下一个倍比稀释度内即倍比稀释系列的个孔或管是具

MICMIC±1

有重现性的。

()

肉汤稀释法是一种向含浓度递增通常是两倍的抗菌剂的相同体积肉汤的一系列容器中接种已知

数量微生物的技术。

肉汤微量稀释法指的是在微量稀释盘上进行的肉汤稀释试验。

。

本标准所描述的参考方法适用于酵母样真菌的纯培养物的检测本标准所描述的肉汤微量稀释法

[][]

与临床和实验室标准化研究院()1以及欧洲抗菌剂敏感性试验委员会()2所用的方法

CLSIEUCAST

。,,

实质上是等同的这些方法显示给出的氟康唑MIC实际上也是相同的如果不是完全一致最大差异

[]

/3。。

在2mL内用其他各种抗真菌剂所做的研究已经列入计划或进行中希望使用本标准来进行新

g

,,

的抗真菌剂研究或作为与诊断器械给出MIC结果相比较的参考方法的实验室宜基于确定MIC读数

(),(),

结果是通过肉眼检查CLSI方法还是使用光度法EUCAST方法来选择使用哪个程序选项在任

何一种情况下所选程序的细节必须严格遵守。

Ⅱ

/—/:

YYT17282021ISO162562012

临床实验室检测和体外诊断系统

感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的

体外活性检测参考方法

———、。

警告使用本标准可能涉及危险性材料操作和设备本标准无意陈述使用本标准所涉及的所

。,。

有安全问题使用本标准前使用者有责任建立适当的安全和健康措施并确定法规限制的适用性

1范围

,

本标准描述了检测酵母样真菌抗真菌药物的敏感性的方法包括引起感染的念珠菌属和新型隐球

。,/

菌这里描述的参考方法还未用于双相型真菌的酵母型菌研究如皮炎芽生菌和或荚膜组织胞浆菌荚

。()。

膜变种另外在检测丝状真菌霉菌标准化中涉及几个未在当前程序阐述的其他问题丝状真菌肉汤

。

稀释法抗真菌剂药敏试验参考方法已经制定现在可使用的文件为和

CLSIM38EUCASTE.DEF

[]

4-8

9.1。

,

本标准描述的肉汤微量稀释参考法可通过两种途径之一实现第一种途径通过肉眼确定MIC

[][]

12

(),()。

CLSI方法第二种途径通过光度法确定MICEUCAST方法MIC反映了在规定试验条件下

,,。

药物的活性并在考虑到其他因素下对临床管理目的进行解释如药物的药理学或抗真菌耐药机制

“”()、“”()、“”()、“”()“”

MIC结果解释可被分为敏感S剂量依赖性敏感S-DD中介I非敏感NS或耐药

()。另外分布可用于确定野生型或非野生型真菌群落。值的临床解释不在本标准的范围。

RMICMIC

[,]

29

对应于CLSI方法和EUCAST衍生方法的解释性分类折点可查询相应机构提供的最新解释表。推

,

荐常规敏感性试验方法或诊断检验器械与此参考方法进行比较以保证验证或注册时结果的可比性和

可靠性。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

2.1

抗真菌剂antifunalaent

gg

,、。

一类可以抑制或杀死真菌可用于抗感染治疗的生物来源的半合成的或合成的物质

:、。

注消毒剂灭菌剂和防腐剂不在此定义范围内

2.2

抗真菌剂属性

-antifunalaents-roerties

ggpp

2.2.1

效价otenc

py

,。

受试物活性部分所占比例通过生物分析方法与相同物质的参考品比较而确定

:(/),(/),

注效价可表达为受试物中组分以毫克每克mgg的质量分数或以国际单位每克IUg的活性含量或以体积

分数或质量分数的百分含量或摩尔数每升的物质的量浓度。

2.2.2

浓度concentration

抗真菌剂在规定体积液体中的量。

1