国际标准分类(ICS)
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现行
译：YY/T 0581.1-2011 Infusion access adapters—Part 1:Needle access adapters(Heparin plugs)适用范围：YY 0581的本部分规定了穿刺式输液连接件（又称肝素帽，以下简称：连接件）的要求和试验方法。 连接件与血管内留置器械（如静脉留置针）集成为一体供应的产品，可以参照执行本部分。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C31一般与显微外科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2011-12-31 | 实施时间： 2013-06-01收藏 -
现行
译：YY/T 0681.6-2011 Test methods for sterile medical device package—Part 6：Evaluation of chemical resistance of printed inks and coatings on flexible packaging materials适用范围：YY/T 0681的本部分描述了印墨、印刷上层的覆盖漆或涂层化学接触承受能力的评价程序。可能与包装接触的典型化学物质包括水、乙醇、酸等。对于特殊的化学品，其方法的选择以及测量结果的确定与用户讨论协商确定。本部分所列的各种方法提供了对测量方法和收集信息的建议。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080消毒和灭菌 【中国标准分类号(CCS)】 ：C31一般与显微外科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2011-12-31 | 实施时间： 2013-06-01收藏
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现行
译：YY/T 0681.7-2011 Test methods for sterile medical device package—Part 7:Evaluating inks or coating adhesion to flexible packaging materials using tape适用范围：本部分描述了对软包装材料上墨迹或涂层牢固性的评价方法。本部分预期用于其表面会粘贴胶带并去除时表面无破坏的软包装材料。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080消毒和灭菌 【中国标准分类号(CCS)】 ：C31一般与显微外科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2011-12-31 | 实施时间： 2013-06-01收藏
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被代替
译：YY/T 0567.6-2011 Aseptic processing of health care products—Part 6:Isolator systems适用范围：YY/T 0567的本部分规定了用于无菌加工过程的隔离器系统的要求，并对用于医疗产品无菌加工的隔离器系统提供了鉴定、消毒、确认、操作和控制指南。 本部分集中于维持无菌条件的隔离器系统的使用，并可能包括有害原材料的应用。 本部分并非取代或代替国家的管理要求，例如生产管理规范（GMPs）和／或部分属于国家或辖区的简略要求。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 ：C47公共医疗设备发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2011-12-31 | 实施时间： 2013-06-01收藏
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译：YY/T 0590.3-2011 Medical electrical equipment—Characteristics of digital X-ray imaging devices—Part 1-3:Determination of the detective quantum efficiency—Detectors used in dynamic imaging【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C43医用射线设备发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2011-12-31 | 实施时间： 2013-06-01收藏
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译：YY/T 0591-2011 Implants for orthosynthesis—Metallic lockable intramedullary nail【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2011-12-31 | 实施时间： 2013-06-01收藏
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译：YY/T 0681.10-2011 Test methods for sterile medical device package—Part 10:Test for microbial barrier ranking of porous package material适用范围：YY/T 0681本部分规定的试验方法用以测定空气传播细菌对用于无菌医疗器械包装的透气材料的穿透性。该试验方法设计成在细菌芽孢能够穿透试验材料的条件下对材料进行试验，以便于对材料进行分等。 本试验方法需要操作微生物，只能由经过培训的人员来进行操作。 注： 本试验方法的精密度和偏倚的信息见附录B。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.30消毒封装 【中国标准分类号(CCS)】 ：C31一般与显微外科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2011-12-31 | 实施时间： 2013-06-01收藏
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译：YY/T 0581.2-2011 Infusion access adapter—Part 2:Needleless access adapters适用范围：YY 0581的本部分规定了以非穿刺为使用形式的一次性使用自闭合式连接件（以下简称：连接件）的要求和试验方法。 连接件与血管内留置器械（如静脉留置针）集成为一体供应的产品，可以参照执行本部分。 YY 0286.6中规定的防回流阀不包括在本部分范围内。 YY 0585.2中规定的开关不包括在本部分范围内。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C31一般与显微外科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2011-12-31 | 实施时间： 2013-06-01收藏
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译：YY/T 0681.8-2011 Test methods for sterile medical device package—Part 8:Coating/adhesive weight determination适用范围：YY/T 0681的本部分规定了测量施加于基材（如膜、纸、非织造布）上的涂胶量。涂胶量以每给定面积的重量表示（如，g/m2）。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 ：C31一般与显微外科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2011-12-31 | 实施时间： 2013-06-01收藏
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译：YY/T 0681.9-2011 Test methods for sterile medical device package—Part 9:Burst testing of flexible package seals using internal air pressurization weight restraining plates适用范围：YY/T 0681本部分所规定的试验方法，规定了软包装被置于约束板内进行内部加压来检验其周边密封处最小胀破强度的方法。 本试验仅适用于周边密封的软包装（通常指组合袋）。尤其适用于其密封具有可剥离特征（由最终使用者剥开后取出内装物）的包装。 建议本方法的使用者特别注意，可能需要设计并制作约束板夹具。关于压力因素和结构设计考虑详见资料性附录C。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C31一般与显微外科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2011-12-31 | 实施时间： 2013-06-01收藏
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