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    译:YY/T 1432-2016 Test method for determination of heatsealability of flexible webs of medical devices as measured by seal strength
    【国际标准分类号(ICS)】 :55.040包装材料和辅助物 【中国标准分类号(CCS)】 :C48医用卫生用品
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01
  • YY/T 1429-2016 外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥 矫形外科用丙烯酸类树脂骨水泥弯曲疲劳性能试验方法 现行
    译:YY/T 1429-2016 Implants for surgery—Acrylic resin cement—Flexural fatigue testing of acrylic resin cements used in orthopaedics
    适用范围:本标准适用于以聚甲基丙烯酸酯为基础的树脂骨水泥,并详细说明了测定聚合型骨水泥疲劳特性的试验步骤。 本标准不包含患者或骨水泥使用者在使用骨水泥时的危害。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01
  • YY/T 1428-2016 脊柱植入物 相关术语 现行
    译:YY/T 1428-2016 Spinal implants—Relevant terms
    适用范围:本标准包括脊柱植入物及其力学分析中的基本术语和定义。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01
  • YY/T 1437-2016 医疗器械 YY/T 0316应用指南 被代替
    译:YY/T 1437-2016 Medical devices—Guidance on the applicantion of ISO 14971
    适用范围:当实施风险管理时,本标准对YY/T 0316所阐述的特定领域提供了指南。 本标准旨在帮助制造商和标准的其他使用者: ——理解产品安全标准和过程标准在风险管理中的作用; ——制定用于确定风险可接受性准则的方针; ——将生产和生产后反馈回路(信息、循环、流程)包含在风险管理中; ——区分“安全信息”和“剩余风险公示”;和 ——评价综合剩余风险。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01
  • YY/T 1436-2016 造口术和失禁辅助器具 灌洗器 要求和试验方法 现行
    译:YY/T 1436-2016 Aids for ostomy and incontinence—Irrigation sets—Requirements and test methods
    适用范围:本标准规定了用于结肠造口术护理的灌洗器的性能要求和试验方法。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.180.20造口术和失禁用设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01
  • YY/T 1426.2-2016 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分:测量方法 现行
    译:YY/T 1426.2-2016 Implants for surgery—Wear of total knee-joint prostheses—Part 2:Methods of measurement
    适用范围:YY/T 1426的本部分规定了按第1部分进行全膝关节假体磨损试验后利用重量分析法评估全膝关节假体胫骨部件磨损的方法。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01
  • YY/T 1431-2016 外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线 现行
    译:YY/T 1431-2016 Implants for surgery—Medical-grade ultra-high molecular weight polyethylene yarns
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01
  • YY/T 1427-2016 外科植入物 可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件 现行
    译:YY/T 1427-2016 Implants for surgery—Test solutions and environmental condition for static and dynamic corrosion tests on implantable materials and medical devices
    适用范围:本标准规定测试植入物用金属材料、外科植入物及医疗器械的标准环境条件。此测试条件通过控制测试溶液、温度、通气环境、样品尺寸与溶液体积的比例等简化的方式来模拟生理条件。 必要时,可以将这些环境测试条件的应用与各种受生理环境影响的静态或动态试验相结合。典型应用有腐蚀疲劳试验、微动及磨损试验、常规电化学试验。 本标准未考虑典型的关节模拟器试验和牙科领域的特定应用。试图再现体液摩擦学性能的溶液,例如用于磨损研究的溶液,不在本标准的范围内。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01
  • YY/T 1430-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯 小冲孔试验方法 现行
    译:YY/T 1430-2016 Standard test method for small punch testing of ultra-high molecular weight polyethylene used in surgical implants
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01
  • YY/T 1433-2016 医疗器械软性包装材料热态密封强度(热粘强度)试验方法 现行
    译:YY/T 1433-2016 Test method of hot seal strength(hot tack)of flexible webs of medical devices
    【国际标准分类号(ICS)】 :55.040包装材料和辅助物 【中国标准分类号(CCS)】 :C48医用卫生用品
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01