适用范围：本标准规定了环氧乙烷分包灭菌的要求，旨在为采用环氧乙烷分包灭菌的医疗器械制造商实施GB 18279.1提供指导。其他指导信息可参考GB/T 18279.2。 本标准未包括医疗保健机构采用环氧乙烷分包灭菌的要求。

适用范围：本标准规定了乳腺X射线机(以下简称乳腺机)的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。 本标准适用于乳腺机。 本标准不适用乳腺机的活组织检查装置、立体定位装置和体层摄影装置。

适用范围：本标准规定了医用镊的分类、材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存。

适用范围：本标准规定了电生理标测导管及连接尾线的术语和定义、要求、试验方法。 本标准适用于3.1中定义的电生理标测导管(以下简称导管)及连接尾线(以下简称尾线)对于具有特殊功能及特征的电生理标测导管制造商应补充相应要求。

适用范围：YY/T 1465的本部分给出了半体内法测定小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的方法。 本部分适用于评价医疗器械/材料对巨噬细胞吞噬能力的影响。

适用范围：本标准规定了凝血分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记和使用说明、 包装、运输和贮存。 本标准适用于临床上用于对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的凝血分析仪。本 标准不适用于血小板聚集功能和血流变功能检测、即时检测(POCT)的仪器。

适用范围：本标准规定了泌乳素定量标记免疫分析试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定泌乳素的试剂盒。 本标准不适用于用胶体金或其他方法标记的半定量测定泌乳素的试剂(如试纸条等)；用125I等放射性同位素标记的各类泌乳素放射免疫或免疫放射试剂盒。

适用范围：本标准规定了咬骨钳(剪)的材料、硬度、耐腐蚀性能、表面质量、基本尺寸、使用性能、试验方法和标记。 本标准适用于咬切或修正骨骼用的咬骨钳(剪)。

适用范围：本标准规定了C肽(CP)定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、检验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于进行C肽(CP)定量测定的标记免疫分析试剂盒（以下简称试剂盒）。包括以酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等标记方法，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体，定量测定C肽的免疫分析试剂盒。

适用范围：本标准规定了C反应蛋白测定试剂盒的分类、要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以抗原抗体反应为基本原理的定量测定血液样本C反应蛋白的试剂盒（以下简称：CRP试剂盒），包含定量标记免疫方法［如:（电）化学发光法］和免疫比浊法（如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法）。 本标准不适用于： a)对C反应蛋白校准品和质控品的评价。 b)各类胶体金标记试纸。