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  • YY/T 0886-2013 一次性使用宫内节育器放置器通用要求 现行
    译:YY/T 0886-2013 General requirements of disposable inserter for intrauterine devices
    适用范围:本标准规定了宫内节育器放置器的术语与定义、结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于含铜宫内节育器配套使用的放置器。本标准不适用于校正宫内节育器的位置或其他用途或型式的宫内节育器放置器。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.200人口控制、避孕器具 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2013-10-21 | 实施时间: 2014-10-01
  • YY/T 0882-2013 麻醉和呼吸设备 与氧气的兼容性 现行
    译:YY/T 0882-2013 Anaesthetic and respiratory equipment—Compatibility with oxygen
    适用范围:本标准规定了麻醉和呼吸设备及组成应用与氧气所接触的材料,在气体压力大于50 kPa的正常或单一故障状态下与氧气兼容性的最低要求。 本标准适用于麻醉和呼吸设备,例如:医用气体管道系统、减压器、终端、医用供应单元、挠性连接、流量计装置、麻醉工作站和呼吸机。 本标准提出的兼容性特征包括:清洁度、阻燃性、燃烧和/或分解产物的毒性。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C46手术室设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2013-10-21 | 实施时间: 2014-10-01
  • YY/T 0877-2013 荷包缝合针 现行
    译:YY/T 0877-2013 Purse string needle(with suture)
    适用范围:本标准规定了一次性使用荷包缝合针的术语和定义、结构型式与材料、规格标记、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于供消化道手术或痔疮手术时作荷包成型用的荷包缝合针。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2013-10-21 | 实施时间: 2014-10-01
  • YY/T 0879.1-2013 医疗器械致敏反应试验 第1部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法 现行
    译:YY/T 0879.1-2013 Test for sensitization of medical devices—Part 1:Murine local lymph node assay (LLNA):Radioisotope incorporation method
    适用范围:YY/T 0879的本部分给出了医疗器械/材料致敏试验的检测方法。 本部分预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法,尤其适用于只接触完好皮肤的医疗器械/材料。然而,当评定金属材料或用于深部组织或损伤表面医疗器械产品/材料的致敏反应时,仍然推荐使用豚鼠致敏试验。 本部分只适用于能浸入皮肤的低分子量化学物,该吸收的化学物或代谢物可结合于大分子物质,如蛋白质以形成免疫原性复合物。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2013-10-21 | 实施时间: 2014-10-01
  • YY/T 0887-2013 放射性粒籽植入治疗计划系统 剂量计算要求和试验方法 现行
    译:YY/T 0887-2013 Radioactive seeds implantation treatment planning system—Requirements for dose calculations and test methods
    适用范围:本标准规定了放射性粒籽植入治疗计划系统(以下简称治疗计划系统)的剂量计算要求和试验方法。 本标准适用于放射性粒籽植入治疗计划系统的剂量计算。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2013-10-21 | 实施时间: 2014-10-01
  • YY/T 0880-2013 一次性使用乳腺定位丝及其导引针 现行
    译:YY/T 0880-2013 Breast localization wire and introducer needle for single use
    适用范围:本标准规定了一次性使用乳腺定位丝及其导引针的要求。可自动操作的乳腺定位装置以及可以重新收回和重新定位的乳腺定位丝不属于本标准规定的范围。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2013-10-21 | 实施时间: 2014-10-01
  • YY/T 0881-2013 一次性使用植入式给药装置专用针 现行
    译:YY/T 0881-2013 Single-use Huber needles used for implantable drug-supplying devices
    适用范围:本标准规定了一次性使用植入式给药装置专用针(包括输液针和注射针)的要求,以保证与植入式给药装置和输注装置相适应。 本标准为专用针所用材料的性能及其质量规范提供了指南。 本标准不涉及专用针防针刺安全要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2013-10-21 | 实施时间: 2014-10-01
  • YY/T 0884-2013 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价 现行
    译:YY/T 0884-2013 Evaluation of materials of health care product subject to radiation sterilization
    适用范围:本标准提供了评价医疗保健产品(包括包装)的组成材料,包括高分子材料、金属、陶瓷/玻璃及其他材料对辐射灭菌加工的适宜性的程序和信息,为选择和鉴定医疗保健产品和包装的材料提供指南。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2013-10-21 | 实施时间: 2014-10-01
  • YY/T 0878.1-2013 医疗器械补体激活试验  第1部分:血清全补体激活 现行
    译:YY/T 0878.1-2013 Test for complement activation of medical devices—Part 1:Serum whole complement activation
    适用范围:YY/T 0878的本部分给出了医疗器械体外全补体激活作用的试验方法,本方法适用于固态样品。 本部分中,“血清”和“补体”可通用,意指将血清用作补体来源。 本部分未涉及单一补体成分的功能、修饰或消耗以及来源于血浆的补体。 注:非固态样品在使用本方法时,宜确定方法的适用性。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2013-10-21 | 实施时间: 2014-10-01
  • YY/T 0883-2013 蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统技术要求 现行
    译:YY/T 0883-2013 Specification of process challenge devices and indicator systems for steam penetration testing
    适用范围:本标准规定了带有真空阶段(预真空)的蒸汽灭菌器进行蒸汽渗透测试用的过程挑战装置及指示物系统的要求、试验方法。本标准所指的蒸汽渗透测试是基于GB 8599—2008和YY 0646—2008的规定。 本标准适用过程挑战装置及指示物系统,包括多孔负载过程挑战装置及指示物系统和空腔负载过程挑战装置及指示物系统。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2013-10-21 | 实施时间: 2014-10-01