适用范围：本标准规定了对于不能进行最终灭菌而且不适用于YY/T 0567.1-2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求并提供指导。 本标准适用于在开发无菌加工期间当加工中不允许直接使用培养基替代产品或者培养基不能替代实际的无菌加工时使用风险评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。

适用范围：本标准规定了无源外科植入物(以下简称植入物)的通用要求。本标准不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入物、人工晶状体和有活力动物组织的植入物。 关于安全方面本标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求以及验证符合这些要求的试验。 其他试验在二级和三级标准中给出。 注： 本标准并未对植入物制造商的质量管理体系进行要求但制造商若拥有符合ISO 13485规定的质量管理体系对确保植入物预期性能的实现将起到较大帮助作用。

适用范围：本标准规定了电位治疗设备的术语和定义、要求、试验方法、检验规则以及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于3.1规定的电位治疗设备(以下简称设备)。具有电位治疗功能的组合式设备本标准同样适用。 本标准不适用于下列设备： ——静电贴； ——可穿戴式设备。

适用范围：YY/T 0450的本部分规定了血管内球囊扩张导管用一次性使用手动式充压装置（简称“充压装置”）的要求,该产品适用于对YY 0285.4所规定的球囊扩张导管的球囊打压，使其膨胀从而达到扩张血管或释放支架的目的。 血管内栓塞的释放装置和球囊阻断导管的充压装置具有与本部分所规定的充压装置相类似的结构。本标准对这些装置不适用。

适用范围：本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器（以下简称灭菌器）的术语和定义、型式与标记、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准规定的灭菌器主要利用低温蒸汽和甲醛混合气体对不耐热医疗物品进行灭菌。 本标准未涉及低温蒸汽甲醛灭菌过程的有效性确认和日常质量控制要求，但本标准中的试验方法和设备可参考用于灭菌器的验证和日常控制。 本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求。

适用范围：本标准规定了热垫式治疗仪的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于3.1中定义的热垫式治疗仪(以下简称治疗仪)。 本标准不适用于下列设备： --热磁振子治疗设备; --用于没有自理能力、可能出现无法控制加热的人使用的设备(YY 0834-2011); --医用控温毯类设备。

适用范围：本标准规定了医用臭氧消毒设备的术语和定义、规格和分类、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。 本标准适用于医用臭氧消毒设备(以下简称为消毒设备)。该消毒设备利用臭氧气体或臭氧水对耐臭氧腐蚀的医疗器械内表面和/或外表面进行消毒。 本标准不适用于消毒设备中可能含有的除臭氧以外的其他消毒因子(如紫外线、化学消毒剂等)。

适用范围：本标准规定了电动颈腰椎牵引治疗设备的要求、试验方法、标识以及包装、运输和贮存。 本标准适用于电力驱动的通过牵引增加颈腰椎间隙以治疗颈腰椎病的设备(以下简称设备)。