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  • YY/T 1842.7-2023 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第7部分:血管内输液用连接件 现行
    译:YY/T 1842.7-2023 Medical devices—Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications—Part 7:Connectors for intravascular infusion
    适用范围:本文件规定了预期用于连接血管内输液器和血管内输液贮液容器的连接件的尺寸,以及设计和功能特性的要求。 本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。 示例1: 可使用血管内输液贮液容器连接件的医疗器械如下: ——静脉输液贮液容器的输注端口和配合的静脉输注/血管内输液器/管路的穿刺器,例如:静脉输液袋/容器和静脉输液器具的穿刺器进口端; ——预期用于静脉输液贮液容器的输注端口和配合的静脉输注/供给管路的穿刺器之间串联的器械; ——使用鲁尔连接件的注射器和静脉注射装置。 以下连接件不在本文件的范围内: ——ISO 8536-2中规定的瓶塞; ——静脉输液贮液容器的混配/添加端口和预期配合器械。 示例2: 向贮液容器注射用的橡胶塞和配合的药物添加器械(注射器、针、重构器械和其他用于接入混配或添加端口的辅助设备)。 ——非电驱动(即弹性)泵的注入端口。 注1: 常用的可替代的穿刺器的详细信息见附录G。 注2: 即使专用医疗器械标准目前并未提出要求,也仍然鼓励制造商将本文件所规定的连接件纳入血管内输液的医疗器械或附件。期望再修订专用医疗器械标准时,将会加入ISO 18250中所规定的贮液容器连接件的要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :暂无 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-01-13 | 实施时间: 2024-01-15
  • YY/T 1867-2023 运动医学植入器械 带线锚钉 现行
    译:YY/T 1867-2023 Implants for sports medicine—Suture anchor
    适用范围:本文件规定了运动医学植入器械带线锚钉(以下简称“带线锚钉”)的性能要求,给出了相应的试验方法,规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息等方面的内容。注: 附录A给出了本文件的基本原理。本文件适用于供运动医学手术中软组织和骨连接固定用的带线锚钉的测试评价。本文件也适用于非预置缝线的锚钉和全缝线锚钉的测试评价。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-01-13 | 实施时间: 2024-01-15
  • YY/T 1840-2023 医用磁共振成像设备通用技术条件 即将实施
    译:YY/T 1840-2023 General specifications for medical magnetic resonance equipment
    适用范围:本文件规定了医用磁共振成像设备的要求和试验方法。 本文件适用于超导型磁共振成像设备、永磁型磁共振成像设备及常导型磁共振成像设备。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C39医用电子仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-01-13 | 实施时间: 2026-01-15
  • YY/T 1850-2023 男用避孕套 聚氨酯避孕套的技术要求与试验方法 现行
    译:YY/T 1850-2023 Male condoms—Requirements and test methods for condoms made from polyurethane
    适用范围:本文件规定了由聚氨酯胶乳制造,提供给消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的男用避孕套的最低技术要求和试验方法。 本文件适用于100%的聚氨酯避孕套以及聚氨酯胶乳为主体材料的其他复合型男用避孕套。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.200人口控制、避孕器具 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-01-13 | 实施时间: 2024-01-15
  • YY/T 1719-2023 正电子发射断层成像及磁共振成像设备通用技术要求 即将实施
    译:YY/T 1719-2023 General requirements of positron emission tomographs and magnetic resonance equipment
    适用范围:本文件规定了正电子发射断层成像及磁共振成像设备(包含正电子发射断层成像及磁共振成像系统,以下简称PET/MR)的术语和定义、要求与试验方法。 本文件适用于可顺序扫描或同步扫描的分体式PET/MR或一体式PET/MR。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.55诊断设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-01-13 | 实施时间: 2026-01-15
  • YY/T 1789.6-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性 现行
    译:YY/T 1789.6-2023 In vitro diagnostic test systems—Performance evaluation method—Part 6:Precision, diagnostic sensitivity and specificity of qualitative reagents
    适用范围:本文件规定了体外诊断检验系统定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性的性能评价方法。 本文件适用于制造商对定性检验的体外诊断检验系统的精密度、诊断灵敏度和特异性评价。 本文件不适用于结果报告为半定量的体外诊断检验系统的性能评价。 本文件不适用于医学实验室的性能验证,也不适用于产品型式检验。
    【国际标准分类号(ICS)】 :暂无 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-01-13 | 实施时间: 2024-01-15
  • YY/T 1863-2023 纳米医疗器械生物学评价 含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法 现行
    译:YY/T 1863-2023 Biological evaluation for nanomaterial medical devices—Testing and characterization methods for silver nanoparticles and ions released from silver nanoparticle containing dressing
    适用范围:本文件规定了评价含纳米银敷料在释放介质中释放纳米银颗粒和银离子的实验方法,以及释放液中纳米银颗粒和银离子的分离、测定和表征方法。 本文件适用于与体表创面接触的含纳米银敷料的纳米银颗粒及银离子的释放特性评价。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-01-13 | 实施时间: 2024-01-15
  • YY/T 1862-2023 冠状动脉CT影像处理软件专用技术条件 现行
    译:YY/T 1862-2023 Particular specification of coronary CT image processing software
    适用范围:本文件规定了冠状动脉CT影像处理软件产品的要求和检验方法。 本文件适用于冠状动脉CT影像处理软件,及搭载此类软件的X射线计算机体层摄影设备及影像后处理工作站。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-01-13 | 实施时间: 2024-01-15
  • YY/T 1473-2023 医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定 现行
    译:YY/T 1473-2023 Guide for standardization for medical devices—Inclusion of safety aspects in the development of standards
    适用范围:本文件为标准编写者提供了在医疗器械标准中纳入与安全有关内容的要求和建议。这些要求和建议基于已建立的风险管理概念和方法。 本文件适用于医疗器械标准中涉及的人员、财产、环境或这些因素组合的安全有关内容。 本文件中,术语“产品”包括单个医疗器械或由一个或多个医疗器械(也可能与非医疗器械组合使用)组成的系统。
    【国际标准分类号(ICS)】 :01.120标准化总则 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-01-13 | 实施时间: 2024-01-15
  • YY/T 1868-2023 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(发光免疫分析法) 现行
    译:YY/T 1868-2023 Hepatitis B virus c antibody (HBcAb) detection reagent kit(Luminescent immunoassay)
    适用范围:本文件规定了乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本文件适用于采用竞争法、间接法、夹心法原理,利用发光免疫分析技术,定性或定量检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒核心抗体(以下简称“HBcAb”)的试剂盒,包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。 本文件不适用于: a) 拟单独销售的乙型肝炎病毒核心抗体校准品和乙型肝炎病毒核心抗体质控品; b) 以发光免疫分析为原理的生物芯片。
    【国际标准分类号(ICS)】 :暂无 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-01-13 | 实施时间: 2024-01-15