国际标准分类(ICS)
19 试验
25 机械制造
29 电气工程
31 电子学
37 成像技术
45 铁路工程
61 服装工业
65 农业
67 食品技术
71 化工技术
77 冶金
79 木材技术
85 造纸技术
93 土木工程
95 军事工程
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即将实施译:YY 1885-2023 Negative pressure isolators for transport of infectious patients适用范围:本文件规定了传染病患者运送负压隔离舱的要求、试验方法、标识与使用说明书。 本文件适用于隔离运送传染病患者以防止病原体向外环境扩散的负压隔离舱。 本文件不适用于火灾、核事故、化学物质泄漏等安全事故中伤员转运用的隔离舱。【国际标准分类号(ICS)】 :11.140医院设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-06-20 | 实施时间: 2025-07-01收藏
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现行译:YY/T 0992-2023 Endoscopic washing station适用范围:本文件规定了内镜清洗工作站(以下简称内镜工作站)的分类与型式、要求、标志、使用说明书、包装、运输和储存,描述了相应的试验方法。 本文件适用于主要用在医疗机构对软式或硬式内镜进行手动清洗,并可使用化学消毒剂进行消毒的内镜工作站。 本文件不适用于对除软式内镜和硬式内镜外的其他医疗器械进行清洗消毒的产品。【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-06-20 | 实施时间: 2024-07-01收藏
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即将实施译:YY/T 1766.3-2023 Image quality evaluation methods for computed tomography system—Part 3:Dual energy imaging and spectral application performance适用范围:本文件规定了X射线计算机体层摄影设备(以下简称CT扫描装置)进行双能量成像以及能谱应用的性能评价方法。 本文件适用于全身及专用CT扫描装置,包括为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置,但不包括口腔CT扫描装置或具有三维成像功能的血管造影及移动C形臂设备。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-06-20 | 实施时间: 2025-01-01收藏
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现行译:YY/T 1437-2023 Medical devices—Guidance on the application of GB/T 42062适用范围:本文件提供了按照GB/T 42062—2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。 风险管理过程可以是质量管理体系(例如,基于GB/T 42061—2022[15]的体系)的组成部分,但在GB/T 42062—2022中并无此要求。GB/T 42061—2022中与风险管理有关的某些要求(第7章“产品实现”和8.2.1“反馈”),能通过应用GB/T 42062—2022来实现,见YY/T 0595—2020[17]。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-06-20 | 实施时间: 2024-07-01收藏
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即将实施译:YY 1887-2023 Positive pressure protective clothing(PPPC) for medical use适用范围:本文件规定了医用正压防护服的结构组成、要求、检测方法、标志和使用说明、包装和储存。 本文件适用于经评估存在病原微生物气溶胶暴露风险的医疗工作环境等场景下,用于过滤空气中的微生物颗粒,阻隔飞沫、血液等污染物的医用正压防护服。 本文件不适用于服装部分为可重复使用的医用正压防护服。 本文件不适用于生物安全四级实验室或同等风险作业环境下的个体防护装备。 本文件不适用于粉尘、化学气体、燃烧、爆炸、缺氧等环境下的个体防护装备。【国际标准分类号(ICS)】 :11.140医院设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-06-20 | 实施时间: 2025-07-01收藏
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现行译:YY/T 1754.3-2023 Preclinical animal study of medical devices—Part 3:Animal ventral incisional hernia model for evaluating the histological reaction and biomechanical performance of the hernia repair patch适用范围:本文件描述了腹腔内置补片组织学反应与生物力学性能的测试与评价方法。 本文件适用于腹腔内置补片的临床前动物试验研究。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-06-20 | 实施时间: 2024-07-01收藏
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现行译:YY/T 1873-2023 Anaesthetic and respiratory equipment—Nitrous oxide inhalation sedation and analgesia equipment适用范围:本文件规定了与附件组合使用的笑气吸入镇静镇痛装置的基本安全和基本性能。 本文件适用于笑气吸入镇静镇痛装置及组合使用的附件(如面罩、呼吸管路等)。此类装置预期向患 者呼吸系统输送笑气氧气混合气体进行镇静镇痛,其输送的笑气氧气混合气体浓度可调节。 本文件不适用于使用笑气进行吸入镇静镇痛的麻醉机、笑气氧气预混合气体吸入镇静镇痛装置。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C46手术室设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-06-20 | 实施时间: 2024-07-01收藏
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现行译:YY/T 1884-2023 Fixed type copper-bearing intra-uterine contraceptive devices适用范围:本文件规定了固定式含铜宫内节育器的组成与基本尺寸、要求、试验方法、制造商提供的信息、包装和失效期。 本文件适用于固定式含铜宫内节育器,该产品固定于妇女子宫腔内,用作避孕。【国际标准分类号(ICS)】 :11.200人口控制、避孕器具 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-06-20 | 实施时间: 2024-07-01收藏
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