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  • YY/T 0489-2023 一次性使用无菌引流导管及辅助器械 现行
    译:YY/T 0489-2023 Sterile drainage catheters and accessory devices for single use
    适用范围:本文件规定了一次性使用无菌的引流导管、伤口和积液引流系统、手术引流导管和有关组件的要求,其中导管以手术或经皮方式放置于体腔或伤口中,用于将液体或空气引流到体外。引流导管留作自然引流或连接至吸引源(以加快组织肉芽形成)。本文件不适用于:--抽吸导管;--气管导管;--导尿管;注
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-11-22 | 实施时间: 2024-12-01
  • GB 175-2023 通用硅酸盐水泥 现行
    译:GB 175-2023 Common portland cement
    适用范围:本文件规定了通用硅酸盐水泥的分类、组分与材料、强度等级、技术要求、试验方法、检验规则和包装、标志、运输与贮存。 本文件适用于通用硅酸盐水泥。
    【国际标准分类号(ICS)】 :91.100.10水泥、石膏、石灰、砂浆 【中国标准分类号(CCS)】 :Q11水泥
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2023-11-27 | 实施时间: 2024-06-01
  • YY/T 0127.19-2023 口腔医疗器械生物学评价 第19部分:亚急性和亚慢性全身毒性试验:植入途径 现行
    译:YY/T 0127.19-2023 Biological evaluation of medical devices used in dentistry—Part 19:Subacute and subchronic systemic toxicity test:implant route
    适用范围:本文件描述了口腔医疗器械亚急性和亚慢性植入途径的全身毒性试验方法。 本文件适用于评价口腔医疗器械植入途径的亚急性和亚慢性全身毒性试验。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.10牙科材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-11-22 | 实施时间: 2024-12-01
  • YY/T 0127.4-2023 口腔医疗器械生物学评价 第4部分:骨植入试验 现行
    译:YY/T 0127.4-2023 Biological evaluation of medical devices used in dentistry—Part 4:Bone implant test
    适用范围:本文件描述了口腔医疗器械的骨植入试验方法。本文件适用于评价组织对拟长期或持久与口腔骨组织接触的口腔医疗器械的生物学反应。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.10牙科材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-11-22 | 实施时间: 2024-12-01
  • YY/T 1928-2023 预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语和分类 现行
    译:YY/T 1928-2023 Terminology and classification of medical electrical equipment intended for use in the magnetic resonance environment
    适用范围:本文件界定了预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语,规定了预期用于磁共振环境的医用电气设备的分类。 本文件适用于在磁共振环境中使用的医用电气设备。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-11-22 | 实施时间: 2024-12-01
  • YY/T 0969-2023 一次性使用医用口罩 即将实施
    译:YY/T 0969-2023 Single-use medical face mask
    适用范围:本文件规定了一次性使用医用口罩的技术要求,试验方法,标志,包装、运输和贮存。 本文件适用于覆盖使用者口、鼻及下颌,用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。 本文件不适用于医用防护口罩、医用外科口罩。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.140医院设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C48医用卫生用品
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-11-22 | 实施时间: 2025-12-01
  • YY/T 1904-2023 医用防护眼(面)罩 即将实施
    译:YY/T 1904-2023 Eye and face protectors for medical use
    适用范围:本文件规定了医用防护眼罩和医用防护面罩的要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于在医疗工作环境下佩戴,防止患者血液、体液、分泌物等直接溅入眼、面部引起感染的一次性使用的医用防护眼罩、医用隔离眼罩(以下简称眼罩)和医用防护面罩、医用隔离面罩(以下简称面罩)。 本文件不适用于非医用及其他医疗用途的眼罩和面罩。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.140医院设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C48医用卫生用品
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-11-22 | 实施时间: 2025-12-01
  • YY/T 1842.3-2023 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第3部分:胃肠道应用 现行
    译:YY/T 1842.3-2023 Medical devices—Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications—Part 3:Enteral applications
    适用范围:本文件规定了预期用于胃肠道贮液容器连接件的尺寸及设计与功能特性的要求。 本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。 注:即使专用医疗器械标准目前并未提出要求,仍然鼓励制造商将本文件所规定的连接件纳入胃肠道的医疗器械或附件。期望再修订专用医疗器械标准时,会加入ISO 18250中所规定的贮液容器连接件的要求。 本文件不适用于螺纹盖、皇冠盖以及螺口,因为它们不是医疗器械专用的连接件。尽管胃肠道给养器经常需要与其连接,但它们更适用于食品和饮料包装的领域。 注:螺纹盖和螺口的示例在DIN 55525:1988、ASTM D2911-94(2001复审)、DIN 6063-1:2004、DIN 6063-2:2004、DIN 168-1:1998界定;皇冠盖的示例在DIN 6094-1:1998、ISO 12821:2003、EN 14635:2010中界定。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-11-22 | 实施时间: 2024-12-01
  • GB 18585-2023 室内装饰装修材料 壁纸中有害物质限量 现行
    译:GB 18585-2023 Indoor decorating and refurbishing materials—Limit of harmful substances of wallpapers
    适用范围:本文件界定了壁纸相关的术语和定义,规定了壁纸中对人体和环境有害的物质限量的要求和检验规则,描述了相应的试验方法。本文件适用于各类基材的壁纸。
    【国际标准分类号(ICS)】 :85.060纸和纸板 【中国标准分类号(CCS)】 :Y32纸
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2023-11-27 | 实施时间: 2024-12-01
  • YY/T 0929.3-2023 输液用药液过滤器 第3部分:标称孔径0.22 μm药液过滤器液体细菌截留试验方法 现行
    译:YY/T 0929.3-2023 Liquid filters for medical infusion equipment—Part 3:Test method for determining liquid bacterial retention of 0.22 μm filter
    适用范围:本文件描述了标称孔径0.22 μm输液用药液过滤器液体细菌截留能力的试验方法。本文件适用于标称孔径0.22 μm输液用药液过滤器液体细菌截留能力的评价,输液用药液过滤膜材液体细菌截留能力的评价可参考本文件。本文件不适用于0.22 μm输液用药液过滤器对特定种类药品细菌截留能力的验证。该验证宜采用特定药液或替代溶液在模拟实际临床输液条件下进行。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-11-22 | 实施时间: 2024-12-01