国际标准分类(ICS)
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25 机械制造
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译：YY/T 1286.1-2015 Platelets storage container performances—Part 1:Determination of gas permeability of the film—Differential-pressure method适用范围：YY/T 1286的本部分规定了在一定压力差下测定血小板贮存袋膜材气体透过量的方法。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C31一般与显微外科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2015-03-02 | 实施时间： 2016-01-01收藏 -
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译：YY/T 1292.2-2015 Test for reproductive and developmental toxicity of medical devices—Part 2:Prenatal developmental toxicity test适用范围：YY/T 1292的本部分规定了医疗器械或材料胚胎发育毒性试验的方法。 本部分适用于医疗器械或材料生殖和发育毒性试验。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2015-03-02 | 实施时间： 2016-01-01收藏
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译：YY/T 1302.1-2015 Physical requirements and microbiological performance of ethylene oxide sterilization—Part 1: Physical aspects适用范围：YY/T 1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌物理方面的相关要求。 本部分适用于为灭菌设备预处理计算相对湿度、环氧乙烷浓度、可燃性和在过程等效的统计学应用提供指导。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 ：C47公共医疗设备发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2015-03-02 | 实施时间： 2016-01-01收藏
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译：YY/T 1297-2015 Medical endoscopes—Endotherapy device—Curette适用范围：本标准规定了内窥镜器械刮匙的范围、术语和定义、要求、试验方法。 本标准适用于内窥镜手术使用的刮匙。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.99其他医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C40医用光学仪器设备与内窥镜发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2015-03-02 | 实施时间： 2016-01-01收藏
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译：YY/T 1285-2015 Dentistry—Information system on the location of dental equipment in the working area of the oral health care provider适用范围：本标准规定了口腔医疗保健人员工作区域内牙科设备位置信息系统，在这些工作区域内可以进行直接和患者有关的诊断、治疗和其他临床操作。 本信息系统提供了描述牙科设备所处位置一般信息的方法，以及描述该设备及其附件空间的灵活性和适应性特征的方法。 此外，本标准提供了该区域所使用的牙科设备一般术语的定义。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.060.20牙科设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C33口腔科器械、设备与材料发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2015-03-02 | 实施时间： 2016-01-01收藏
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译：YY/T 1295-2015 Biological evaluation of medical devices—Nanomaterial:Endotoxin test适用范围：本标准描述了应用鲎试验评价纳米材料，用于细胞的体外生物学试验系统。 本标准适用于能够被水性介质（例如：水、血清或反应介质）分散或浸提的纳米材料，使纳米材料与这种介质在37 ℃培养适当的时间。 本标准仅限于体外试验的样本，该方法也可适用于经非肠道途径进行动物给药的纳米材料。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2015-03-02 | 实施时间： 2016-01-01收藏
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译：YY/T 1302.2-2015 Physical requirements and microbiological performance of ethylene oxide sterilization—Part 2:Microbiological aspects适用范围：YY/T 1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的过程定义、确认、过程有效性维护等。 本部分适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程，为环氧乙烷（EO）灭菌过程的开发和确认中的各种微生物方面问题提供了解决方法。本部分还为采用ISO 11135-1:2007和ISO/TS 11135-2：2008标准的医疗器械制造商(包括使用外包灭菌工厂或外包灭菌操作的制造商)提供额外的应用指南。 YY/T 1302的本部分未包括可能对产品生物负载和灭菌过程有影响的各个因素。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 ：C47公共医疗设备发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2015-03-02 | 实施时间： 2016-01-01收藏
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译：YY/T 1303-2015 Nucleic acid amplification reverse dot blot reagent(kit)适用范围：本标准规定了核酸扩增反向点杂交试剂(盒)的术语和定义、要求及试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于体外诊断用核酸扩增反向点杂交试剂(盒)。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 ：C44医用化验设备发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2015-03-02 | 实施时间： 2016-01-01收藏
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译：YY/T 1292.1-2015 Test for reproductive and developmental toxicity of medical devices—Part 1:Screening test适用范围：YY/T 1292的本部分规定了医疗器械或材料生殖和发育毒性筛选试验方法。 本部分适用于医疗器械或材料生殖和发育毒性试验。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2015-03-02 | 实施时间： 2016-01-01收藏
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译：YY/T 1294.2-2015 Implants for Surgery—Ceramic materials—Part 2:Composite materials based on a high purity alumina matrix with zirconia reinforcemen【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2015-03-02 | 实施时间： 2016-01-01收藏
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