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    译:YY/T 1303-2015 Nucleic acid amplification reverse dot blot reagent(kit)
    适用范围:本标准规定了核酸扩增反向点杂交试剂(盒)的术语和定义、要求及试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于体外诊断用核酸扩增反向点杂交试剂(盒)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2015-03-02 | 实施时间: 2016-01-01
  • YY/T 1292.2-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分:胚胎发育毒性试验 现行
    译:YY/T 1292.2-2015 Test for reproductive and developmental toxicity of medical devices—Part 2:Prenatal developmental toxicity test
    适用范围:YY/T 1292的本部分规定了医疗器械或材料胚胎发育毒性试验的方法。 本部分适用于医疗器械或材料生殖和发育毒性试验。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2015-03-02 | 实施时间: 2016-01-01
  • YY/T 1288-2015 一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网 现行
    译:YY/T 1288-2015 Nylon blood filter nets for transfusion equipments for single use
    适用范围:本标准规定了一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网(以下简称过滤网)的要求。过滤网可安装于输(采)血器滴斗中或附件上,用于滤除血液或血制品中的凝血块、杂质和异物等。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2015-03-02 | 实施时间: 2016-01-01
  • YY/T 1302.1-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第1部分:物理要求 现行
    译:YY/T 1302.1-2015 Physical requirements and microbiological performance of ethylene oxide sterilization—Part 1: Physical aspects
    适用范围:YY/T 1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌物理方面的相关要求。 本部分适用于为灭菌设备预处理计算相对湿度、环氧乙烷浓度、可燃性和在过程等效的统计学应用提供指导。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2015-03-02 | 实施时间: 2016-01-01
  • YY/T 1294.2-2015 外科植入物 陶瓷材料 第2部分:氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料 现行
    译:YY/T 1294.2-2015 Implants for Surgery—Ceramic materials—Part 2:Composite materials based on a high purity alumina matrix with zirconia reinforcemen
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2015-03-02 | 实施时间: 2016-01-01
  • YY/T 1285-2015 牙科学 口腔医疗保健人员工作区域内牙科设备位置信息系统 现行
    译:YY/T 1285-2015 Dentistry—Information system on the location of dental equipment in the working area of the oral health care provider
    适用范围:本标准规定了口腔医疗保健人员工作区域内牙科设备位置信息系统,在这些工作区域内可以进行直接和患者有关的诊断、治疗和其他临床操作。 本信息系统提供了描述牙科设备所处位置一般信息的方法,以及描述该设备及其附件空间的灵活性和适应性特征的方法。 此外,本标准提供了该区域所使用的牙科设备一般术语的定义。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.20牙科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2015-03-02 | 实施时间: 2016-01-01
  • YY/T 1295-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料:细菌内毒素试验 现行
    译:YY/T 1295-2015 Biological evaluation of medical devices—Nanomaterial:Endotoxin test
    适用范围:本标准描述了应用鲎试验评价纳米材料,用于细胞的体外生物学试验系统。 本标准适用于能够被水性介质(例如:水、血清或反应介质)分散或浸提的纳米材料,使纳米材料与这种介质在37 ℃培养适当的时间。 本标准仅限于体外试验的样本,该方法也可适用于经非肠道途径进行动物给药的纳米材料。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2015-03-02 | 实施时间: 2016-01-01
  • YY/T 1302.2-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分:微生物要求 现行
    译:YY/T 1302.2-2015 Physical requirements and microbiological performance of ethylene oxide sterilization—Part 2:Microbiological aspects
    适用范围:YY/T 1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的过程定义、确认、过程有效性维护等。 本部分适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程,为环氧乙烷(EO)灭菌过程的开发和确认中的各种微生物方面问题提供了解决方法。本部分还为采用ISO 11135-1:2007和ISO/TS 11135-2:2008标准的医疗器械制造商(包括使用外包灭菌工厂或外包灭菌操作的制造商)提供额外的应用指南。 YY/T 1302的本部分未包括可能对产品生物负载和灭菌过程有影响的各个因素。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2015-03-02 | 实施时间: 2016-01-01
  • YY/T 1297-2015 医用内窥镜 内窥镜器械 刮匙 现行
    译:YY/T 1297-2015 Medical endoscopes—Endotherapy device—Curette
    适用范围:本标准规定了内窥镜器械刮匙的范围、术语和定义、要求、试验方法。 本标准适用于内窥镜手术使用的刮匙。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2015-03-02 | 实施时间: 2016-01-01
  • YY/T 1292.1-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分:筛选试验 现行
    译:YY/T 1292.1-2015 Test for reproductive and developmental toxicity of medical devices—Part 1:Screening test
    适用范围:YY/T 1292的本部分规定了医疗器械或材料生殖和发育毒性筛选试验方法。 本部分适用于医疗器械或材料生殖和发育毒性试验。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2015-03-02 | 实施时间: 2016-01-01