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  • YY/T 0606.15-2023 组织工程医疗产品 评价基质及支架免疫反应的试验方法:淋巴细胞增殖试验 现行
    译:YY/T 0606.15-2023 Tissue engineered medical products—Standard practice for evaluation of immune responses of substrate and scaffolds products:Lymphocyte proliferation tests
    适用范围:本文件规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物细胞免疫反应的试验方法:淋巴细胞增殖试验。 本文件适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。 注: 除本文件所选方法外,可采纳其他等效方法。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-01-13 | 实施时间: 2024-01-15
  • YY/T 0506.1-2023 医用手术单、手术衣和洁净服 第1部分:通用要求 现行
    译:YY/T 0506.1-2023 Surgical drapes,gowns and clean air suits for medical use—Part 1:General requirements
    适用范围:本文件规定了医用手术单、手术衣和洁净服的通用要求。包括性能要求、制造要求、可重复使用产品使用后处理要求以及制造商提供的信息要求。不包括抗激光穿透性能、手术衣或手术单的抗菌处理要求。 本文件适用于医用手术单、手术衣和洁净服。 本文件不适用于手术膜。 注1:  手术单、手术衣和洁净服的专用要求见YY/T 0506.8。 注2:  抗激光穿透性能试验方法和分类见YY/T 0855。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C46手术室设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-01-13 | 实施时间: 2024-01-15
  • YY/T 0870.7-2023 医疗器械遗传毒性试验 第7部分:哺乳动物体内碱性彗星试验 现行
    译:YY/T 0870.7-2023 Test for genotoxicity of medical devices—Part 7:In vivo mammalian alkaline comet assay
    适用范围:本文件规定了医疗器械/材料遗传毒性试验中的哺乳动物体内碱性彗星试验方法。 本文件适用于通过测定医疗器械/材料引起的哺乳动物体内细胞核DNA链的断裂,筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。 注:对纳米材料和交联剂进行哺乳动物体内碱性彗星试验时,可能需要对本文件中的方法进行特定的修订,但本文件未给予描述。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-01-13 | 实施时间: 2024-01-15
  • YY/T 0730-2023 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求 现行
    译:YY/T 0730-2023 Cardiovascular implants and artificial organs—Requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation(ECMO)
    适用范围:本文件规定了心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包(以下简称套包)的要求。本文件适用于所有预期用于心肺旁路(CPB)以及/或者体外膜肺氧合(ECMO)的医用管道,但在CPB手术(短期,即6 h以下)或ECMO(长期,即24 h以上)期间预期与血泵一起使用的管道,有特定要求和测试方法。本文件中有关无菌及无热原的条款适用于标有“无菌”字样的管道套包。 本文件仅适用于多功能系统的管道,该多功能系统可具备完整的部件,如血气交换器(氧合器)、贮血器、血液微栓过滤器、祛沫剂、血泵等。 注: 本文件不对“膜肺氧合”“膜氧合”的用语做特别区分。参考《关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第八版 修订版)的通知》(国卫办医函[2021]191号)、《关于印发新型冠状病毒肺炎重症患者呼吸支持治疗和体外膜肺氧合临床应用指导方案(试行)的通知》(国卫办医函[2020]585号)的术语用法,本文件一般使用“膜肺氧合”。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-01-13 | 实施时间: 2024-01-15
  • YY 9706.277-2023 医用电气设备 第2-77部分:采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求 即将实施
    译:YY 9706.277-2023 Medical electrical equipment—Part 2-77:Particular requirements for the basic safety and essential performance of robotically assisted surgical equipment
    适用范围:GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。 替换: 本文件规定了采用机器人技术的辅助手术设备(RASE)和采用机器人技术的辅助手术系统(RASS)的基本安全和基本性能。 本文件适用于采用机器人技术的辅助手术设备(RASE)和采用机器人技术的辅助手术系统(RASS),以下统称为ME设备和ME系统。 本文件也适用ME设备和ME系统的交互条件和接口条件。 如果章或条款明确指出仅适用于ME设备或ME系统,章或条的标题和正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 如果RASE或RASS或其附件属于其他专用标准的范围,则除本文件外,该专用标准也适用。 例如:适于高频手术设备的GB 9706.202,适于内窥镜设备的GB 9706.218,适于激光设备的IEC 60601-2-22,适于超声设备的GB 9706.237,适于手术台的YY 9706.246等。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-01-13 | 实施时间: 2026-01-15
  • YY/T 1106-2023 电动手术台 即将实施
    译:YY/T 1106-2023 Electrically powered operating table
    适用范围:本文件规定了电动手术台的性能要求和试验方法。本文件适用于电动手术台。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.140医院设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C46手术室设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-01-13 | 实施时间: 2026-01-15
  • YY/T 1199-2023 甘油三酯测定试剂盒(酶法) 现行
    译:YY/T 1199-2023 Triglycerides assay kit(Oxidase method)
    适用范围:本文件规定了甘油三酯测定试剂盒(酶法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 本文件适用于基于分光光度法原理的甘油三酯测定试剂盒(酶法)的质量控制,该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中甘油三酯(TG)的量。
    【国际标准分类号(ICS)】 :暂无 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-01-13 | 实施时间: 2023-07-15
  • YY 9706.261-2023 医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求 即将实施
    译:YY 9706.261-2023 Medical electrical equipment—Part 2-61:Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment
    适用范围:GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。 替换: 本文件规定了脉搏血氧设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。 本文件适用于人体使用的脉搏血氧设备和已再加工的脉搏血氧设备。ME设备包括脉搏血氧监护仪、脉搏血氧探头和探头的电缆延长线。 本文件适用但不限于预期在专业医疗机构、家庭护理环境和紧急医疗服务环境中估计患者的动脉血氧饱和度和脉率的脉搏血氧设备。 本文件也适用于疾病、损伤或者残疾的代偿或缓解的脉搏血氧设备,以及预期在院外或者医师办公室外的极端环境或者不受控环境下使用脉搏血氧设备,例如:救护车和航空转运,补充标准适用于在这些环境下使用的脉搏血氧设备。 本文件不适用于实验室研究使用的脉搏血氧设备,也不适用于需采集患者血液样本的血氧仪。 本文件不适用于胎儿专用脉搏血氧设备。 本文件不适用于放置于患者环境之外显示SpO2数值的远程或从(次级)设备。 注1: 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,章或条的标题和正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 注2: 提供诊断和监护功能选择的ME设备,当配置该功能时预期要满足相应文档的要求。 本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的固有危险不在本文件规定的要求内,除201.11和通用标准7
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C39医用电子仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-01-13 | 实施时间: 2026-01-15
  • YY 9706.249-2023 医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求 即将实施
    译:YY 9706.249-2023 Medical electrical equipment—Part 2-49:Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitors
    适用范围:GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。 替换: 本文件规定了多参数患者监护仪(以下简称ME设备或ME系统)的基本安全和基本性能要求。 本文件适用于预期连接到单一患者、具有两个或多个生理监护单元的多参数患者监护仪,其预期在专业医疗机构内使用,以及在紧急医疗服务环境或家庭护理环境内使用。 注:在本文件中,孕妇和其胎儿被认为是单一患者。 本文件不适用于多参数患者监护仪的植入式部分。 本文件未规定单独生理监护单元的要求,如心电图(ECG)、有创压和脉搏血氧,其要求在相关专用标准中以独立式医用电气设备的角度有所规定。当多参数患者监护仪被集成到其他医用电气设备或医用电气系统时,其他相关标准也适用。 示例:合并入重症护理呼吸机中的多参数患者监护仪也适用于GB 9706.212。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.55诊断设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C39医用电子仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-01-13 | 实施时间: 2026-01-15
  • YY/T 1240-2023 D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) 现行
    译:YY/T 1240-2023 D-dimer testing kit(Immune turbidity method)
    适用范围:本文件规定了D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于免疫比浊法测定D-二聚体的试剂盒产品(以下简称D-二聚体试剂)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :暂无 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-01-13 | 实施时间: 2023-07-15