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  • YY/T 0506.4-2016 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分:干态落絮试验方法 现行
    译:YY/T 0506.4-2016 Surgical drapes,gowns and clean air suits for patients,clinical staff and equipment—Part 4:Test method for linting in the dry state
    适用范围:YY/T 0506的本部分规定了干态条件下测量手术单、手术衣和洁净服及材料落絮的试验方法。该方法也适合于其他医用纺织材料。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.140医院设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C46手术室设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2017-06-01
  • YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 现行
    译:YY 0017-2016 Implants for osteosynthesis—Metallic bone plates
    适用范围:本标准规定了骨接合植入物——金属接骨板(以下简称“接骨板”)的相关术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息。 本标准适用于供骨科手术时作骨折断端连接用的接骨板。本标准并非适用于所有类型的接骨板使用者应结合接骨板的具体型式与预期用途考察本标准的适用性并规定相应产品的性能要求。 本标准不适用于颅颌面接骨板、角度固定器、脊柱固定板等也不包含对特殊设计接骨板的描述和要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2018-06-01
  • YY/T 0450.3-2016 一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分:球囊扩张导管用球囊充压装置 现行
    译:YY/T 0450.3-2016 Accessory devices for sterile single-use intravascular catheters—Part 3:Inflation devices for balloon of balloon dilatation catheters
    适用范围:YY/T 0450的本部分规定了血管内球囊扩张导管用一次性使用手动式充压装置(简称“充压装置”)的要求,该产品适用于对YY 0285.4所规定的球囊扩张导管的球囊打压,使其膨胀从而达到扩张血管或释放支架的目的。 血管内栓塞的释放装置和球囊阻断导管的充压装置具有与本部分所规定的充压装置相类似的结构。本标准对这些装置不适用。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120制药学 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2017-06-01
  • YY/T 0215-2016 医用臭氧消毒设备 现行
    译:YY/T 0215-2016 Ozone disinfector for medical purpose
    适用范围:本标准规定了医用臭氧消毒设备的术语和定义、规格和分类、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。 本标准适用于医用臭氧消毒设备(以下简称为消毒设备)。该消毒设备利用臭氧气体或臭氧水对耐臭氧腐蚀的医疗器械内表面和/或外表面进行消毒。 本标准不适用于消毒设备中可能含有的除臭氧以外的其他消毒因子(如紫外线、化学消毒剂等)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2017-06-01
  • YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 现行
    译:YY 0018-2016 Implants for osteosynthesis—Metallic bone screws
    适用范围:本标准规定了骨接合植入物——金属接骨螺钉的术语和定义、分类、要求、试验方法、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息。 本标准适用于金属接骨螺钉(以下简称“接骨螺钉”)该产品供骨科手术时作骨折内固定用。但本标准不包含脊柱及特殊设计的接骨螺钉。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2018-06-01
  • YY 0649-2016 电位治疗设备 现行
    译:YY 0649-2016 Electrical potential therapy equipment
    适用范围:本标准规定了电位治疗设备的术语和定义、要求、试验方法、检验规则以及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于3.1规定的电位治疗设备(以下简称设备)。具有电位治疗功能的组合式设备本标准同样适用。 本标准不适用于下列设备: ——静电贴; ——可穿戴式设备。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C42理疗与中医仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2018-06-01
  • YY/T 0165-2016 热垫式治疗仪 现行
    译:YY/T 0165-2016 Medical heating pad therapy equipment
    适用范围:本标准规定了热垫式治疗仪的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于3.1中定义的热垫式治疗仪(以下简称治疗仪)。 本标准不适用于下列设备: --热磁振子治疗设备; --用于没有自理能力、可能出现无法控制加热的人使用的设备(YY 0834-2011); --医用控温毯类设备。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C42理疗与中医仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2017-06-01
  • LY/T 2734-2016 单板堆垛机 现行
    译:LY/T 2734-2016 Veneer stacker
    适用范围:本标准规定了单板堆垛机主参数、要求、检验规则及标志、包装、贮存。本标准适用于木单板旋切生产线使用的单板堆垛机(以下简称堆垛机)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :79.120.99其他木工设备 【中国标准分类号(CCS)】 :B97锯材、人造板机械与设备
    发布单位或类别:(CN-LY)行业标准-林业 | 发布时间: 2016-07-27 | 实施时间: 2016-12-01
  • YY/T 0567.7-2016 医疗保健产品的无菌加工 第7部分:医疗器械及组合型产品的替代加工 现行
    译:YY/T 0567.7-2016 Aseptic processing of health care products—Part 7:Alternative processes for medical devices and combination products
    适用范围:本标准规定了对于不能进行最终灭菌而且不适用于YY/T 0567.1-2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求并提供指导。 本标准适用于在开发无菌加工期间当加工中不允许直接使用培养基替代产品或者培养基不能替代实际的无菌加工时使用风险评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2017-06-01
  • YY 0271.1-2016 牙科学 水基水门汀 第1部分:粉/液酸碱水门汀 现行
    译:YY 0271.1-2016 Dentistry—Water-based cements—Part 1:Powder/liquid acid-base cements
    适用范围:YY 0271的本部分规定了用作永久性粘固、垫底/衬层和修复的牙科粉/液酸碱水门汀的技术要求和试验方法。YY 0271的本部分同时适用手工调和的水基水门汀或机械调和的胶囊水基水门汀。 本部分按其是否预期用作粘固剂、垫底或衬层或修复材料的不同对每一个性能规定了限值。本部分不适用于树脂改性的水基水门汀。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.10牙科材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2018-06-01