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  • YY/T 1465.3-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第3部分:空斑形成细胞测定 琼脂固相法 现行
    译:YY/T 1465.3-2016 Immunogenic evaluation method of medical devices—Part 3:Plaque forming cells assay—Agar gel solid-phase method
    适用范围:YY/T 1465的本部分给出了琼脂固相法测定空斑形成细胞的方法。 本部分适用于评价医疗器械/材料对机体体液免疫功能的影响。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2017-06-01
  • YY/T 1480-2016 基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法 现行
    译:YY/T 1480-2016 Test methods of performance for ultrasonic elasticity imaging equipment based on acoustic radiation force
    适用范围:本标准规定了采用超声弹性仿组织体模检测基于声辐射力的超声弹性成像设备性能的术语、定义、试验装置以及试验方法。 本标准适用于采用超声回波成像原理的人体组织弹性成像设备,该设备的施力类型是利用超声波产生的聚焦辐射力,测量的弹性参数可以是位移或者剪切波速度(或者剪切波速度通过公式转换成的弹性模量),显示方式可以是测量值或者成像。 超声弹性成像系统的一个参考分类参见附录A,本标准的适用范围是附录中的声辐射力脉冲成像、点剪切波弹性成像、剪切波弹性成像。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2017-06-01
  • YY/T 1479-2016 薄膜过滤器的无菌试验方法 现行
    译:YY/T 1479-2016 Sterility test method for membrane filters
    适用范围:本标准规定了在医疗产品生产、检验或其他处理过程中使用的以及作为最终产品的无菌薄膜过滤器的无菌试验方法。 注: 滤膜折叠扭曲的或部分体积过大的薄膜过滤器不适用本方法。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.99有关消毒和灭菌的其他标准 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2017-06-01
  • YY/T 1481-2016 超声多普勒胎儿监护仪核查指南 现行
    译:YY/T 1481-2016 Guide for the check of Ultrasonic Doppler fetal monitor
    适用范围:本标准规定了在用超声多普勒胎儿监护仪(以下简称“设备”)的检验技术要求、试验方法和检验结果的表述。 本标准描述的方法用于协助设备的使用者核查这类设备的性能,主要适用于医学从业人员、生物医学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员、专业测试人员、检验机构、或制造商等。涉及安全的部分参照YY/T 0841—2011执行。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2017-06-01
  • YY/T 1445-2016 组织工程医疗器械产品 术语 现行
    译:YY/T 1445-2016 Tissue engineering medical device products—Terminology
    适用范围:本标准规定了组织工程医疗器械产品的基本术语和定义。 注: 为了规范组织工程医疗器械产品标准中的语言本标准规定了相关的术语和定义。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2017-06-01
  • YY/T 1482-2016 单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂(盒) 现行
    译:YY/T 1482-2016 Anti-herpes-simplex-virus IgG antibody detection reageant(kit)
    适用范围:本标准规定了单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂(盒)[以下简称“试剂(盒)”]的技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于定性检测人体血清/血浆中单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂(盒)、单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂(盒)、单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂(盒)方法学为酶联免疫法、化学发光法、免疫荧光法、免疫印迹法等。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2017-06-01
  • YY/T 1465.5-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第5部分:用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率 现行
    译:YY/T 1465.5-2016 Immunogenic evaluation method of medical devices—Part 5:Determination of α-Gal antigen clearance in medical devices utilizing animal tissues and their derivatives with M86 antibody
    适用范围:YY/T 1465的本部分给出了测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率的方法,适用于α-Gal抗原清除过程有效性的评价。 本部分的方法适用于能通过研磨充分暴露α-Gal抗原的材料,如不能通过研磨充分暴露α-Gal抗原,可考虑采用其他经确认的适宜方法。 注:附录A给出了免疫组织化学法评价方法的示例。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.20医用材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2017-06-01
  • YY/T 1477.2-2016 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第2部分:评价促创面愈合性能的动物烫伤模型 现行
    译:YY/T 1477.2-2016 Standard test models for primary wound dressing performance evaluation—Part 2:Animal burn model for wound healing evaluation
    适用范围:YY/T 1477的本部分规定了动物烫伤模型的概述、主要设备、实验动物、试验程序。 本部分适用于烫伤类接触性创面敷料促创面愈合性能的评价。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.20医用材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C48医用卫生用品
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2017-06-01
  • YY/T 1477.3-2016 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第3部分:评价液体控制性能的体外创面模型 现行
    译:YY/T 1477.3-2016 Standard test models for primary wound dressing performance evaluation—Part 3:In vitro wound model for fluid handling properties evaluation
    适用范围:YY/T 1477的本部分适用于高渗出液创面的敷料规定了水平体位创面和垂直体位创面两种体外模型分别从吸收液体和透过水蒸气两个方面来评价创面敷料在高渗出液情况下对创面渗出液的液体控制性能。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.20医用材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C48医用卫生用品
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2017-06-01
  • YY/T 1478-2016 可重复使用医疗器械消毒灭菌的追溯信息 现行
    译:YY/T 1478-2016 Traceability information of disinfection and sterilization reusable medical devices
    适用范围:本标准规定了可重复使用医疗器械在清洗、消毒和灭菌处理过程中必要的追溯信息。 本标准不适用于对可重复使用医疗器械在处理过程中其余环节的追溯信息的规定如回收、分类、存储等内容。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.99有关消毒和灭菌的其他标准 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2017-06-01