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  • YY/T 1708.2-2020 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第2部分:X射线计算机体层摄影设备 现行
    译:YY/T 1708.2-2020 Basic requirements of communication and conformance for medical X-ray image equipment—Part 2:X-ray equipment for computed tomography
    适用范围:YY/T 1708的本部分在YY/T 1708.1的基础上规定了X射线计算机体层摄影设备(CT)及其相关的软件组件的连通性符合性的术语和定义、要求和试验方法。 本部分适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的X射线计算机体层摄影设备及其相关软件组件,本部分不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的X射线计算机体层摄影设备(CT)及其相关软件组件。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2021-09-01
  • YY/T 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法 现行
    译:YY/T 1737-2020 Analytical method for bioburden control level of medical device
    适用范围:本标准规定了医疗器械生物负载控制水平的分析方法。 本标准适用于无菌及植入性医疗器械产品生物负载控制水平的分析。 本标准不适用于验证开发阶段产品生物负载测试值的分析。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2021-09-01
  • YY/T 1631.2-2020 输血器与血液成分相容性测定 第2部分:血液成分损伤评定 现行
    译:YY/T 1631.2-2020 Compatibility determination of the transfusion sets with blood component—Part 2:Assessment of damage to blood component
    适用范围:YY/T 1631的本部分规定了在输血器生物相容性评价中检测流经输血器后的血液成分(红细胞、血小板和新鲜冰冻血浆)损伤的评定方法。 本部分适用于评价输血器与血液成分的相容性。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2021-09-01
  • YY/T 1749-2020 基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备 现行
    译:YY/T 1749-2020 External-vibration based ultrasonic elasticity measurement equipment for liver tissue
    适用范围:本标准规定了基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备(以下简称设备)的要求、试验条件和试验方法。 本标准适用于通过外加低频振动在肝组织内激发剪切波,并利用超声脉冲回波方式测量肝组织弹性的设备。 注:本标准适用的基于外部振动的肝组织超声弹性测量技术对应于超声弹性图像形成技术的分类中的瞬时弹性图,超声弹性图像形成技术的分类参见附录A。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2022-09-01
  • YY/T 1744-2020 组织工程医疗器械产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法 现行
    译:YY/T 1744-2020 Tissue engineering medical device products—Bioactive ceramics—Method to measure cell migration in porous materials
    适用范围:本标准规定了用于测量和记录多孔生物活性陶瓷材料中细胞迁移的测试方法。 本标准适用于多孔生物活性陶瓷。 本标准不适用于低细胞黏附性或无细胞黏附性的多孔材料,例如合成聚合物和金属。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2021-09-01
  • YY/T 1738-2020 医用电气设备能耗测量方法 现行
    译:YY/T 1738-2020 Energy consumption measurement methods for medical electrical equipment
    适用范围:本标准规定了医用电气设备/系统(以下简称ME设备/系统)的能耗测试及计算方法。 本标准适用于网电源供电的ME设备/系统。 本标准不适用于仅由内部电源供电的ME设备/系统。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2021-09-01
  • YY/T 1713-2020 胶体金免疫层析法检测试剂盒 现行
    译:YY/T 1713-2020 Diagnostic kit for colloidal gold immunochromatographic assay
    适用范围:本标准规定了胶体金免疫层析法检测试剂盒的相关术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理对人体样本(血液、尿液、粪便、唾液等)进行定量、半定量、定性检测的试剂盒。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2022-06-01
  • YY/T 1746-2020 可吸收性外科缝线 体外水解后断裂强力试验方法 现行
    译:YY/T 1746-2020 Absorbable surgical suture—Test method for breaking strength in vitro hydrolytic degradation
    适用范围:本标准规定了可吸收性外科缝线(以下简称缝线)在体外模拟环境下的断裂强力保留值的试验方法。 本标准适用于水解降解的人工合成聚合物加工而成的可吸收性外科缝线。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2021-09-01
  • YY/T 1629.4-2020 电动骨组织手术设备刀具 第4部分:铣刀 现行
    译:YY/T 1629.4-2020 Cutting tools for electric osseous tissue surgical equipment—Part 4:Milling cutter
    适用范围:本部分规定了电动骨组织手术设备刀具铣刀的术语和定义、材料、要求、试验方法、说明书和标识。 本部分适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动,对骨组织实施铣削处理的铣刀(以下简称产品)。具有铣、钻功能的铣刀,其铣功能应满足本部分要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2021-09-01
  • YY/T 1629.5-2020 电动骨组织手术设备刀具 第5部分:锯片 现行
    译:YY/T 1629.5-2020 Cutting tools for electric osseous tissue surgical equipment—Part 5:Saw blade
    适用范围:YY/T 1629的本部分规定了电动骨组织手术设备刀具锯片的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明书和标识。 本部分适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械摆动或往复运动,对骨组织实施锯切的锯片(以下简称产品)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2021-09-01