适用范围：本文件规定了矫形外科用手术导板的通用要求，包括要求、设计、制造、灭菌、制造商提供的信息。 本文件适用于矫形外科用手术导板，该类导板主要由高分子材料及金属材料通过3D打印制造，其他加工方式制造的导板可参考本文件相关条款。 注： 本文件涉及的检验方法参见附录A。

适用范围：本文件规定了一次性使用输尿管封堵导管（以下简称导管)的结构、材料、要求、试验方法、生物相容性、型式检验、标签、说明书和包装。 本文件适用于经内窥镜工作通道进入输尿管，形成临时封堵结构，防止结石漂移，辅助抓取、移除泌尿系统中的结石及其他异物的一次性使用导管。

适用范围：本文件给出了硫酸糖胺聚糖（sulfated glycosaminoglycans，sGAG）的定量检测方法。 本文件适用于关节软骨、半月板、弹性软骨、组织工程软骨的细胞外基质中sGAG含量检测。 注： 本文件中给出的方法也适用于对含有sGAG的外科修复材料进行含量检测。

适用范围：本文件规定了公安监管场所信息交换终端的术语和定义、分类和代号、技术要求、试验方法、检验规则、包装、运输及贮存。 本文件适用于公安监管场所信息交互终端的研制、检验。

适用范围：本标准规定了一次性使用配药用注射器（以下简称“配药器”）的要求。 本标准适用于临床抽取或配制药液用的配药器。 本标准不适用于抽吸液体后立即注射用的手动注射器、胰岛素注射器、玻璃注射器、永久带针注射器、带有动力驱动注射泵用注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、防止重复使用注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器等。本标准不涉及注射药液用过滤器。

适用范围：本文件界定了人工智能医疗器械质量要求和评价使用的术语和定义。 本文件适用于人工智能医疗器械。

适用范围：本文件规定了体外诊断检验系统的检出限与定量限性能评价方法。 本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。 本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。

适用范围：本文件规定了体外诊断检验系统的线性区间和可报告区间性能评价方法。 本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。 本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。

适用范围：本文件规定了人工智能医疗器械全生命周期使用的数据集的通用质量要求和评价方法。 本文件适用于人工智能医疗器械研发、生产、测试、质控等环节使用的数据集的开发与评价。

适用范围：本文件规定了公安监管场所安全防范与信息管理系统建设原则、基本要求、系统技术要求及评审、检验、验收和运行维护要求。 本文件适用于新建、改（扩）建的看守所、拘留所、强制隔离戒毒所、强制医疗所安全防范与信息管理系统的设计、施工、评审、检验和验收。