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  • YY/T 1625-2018 移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件 现行
    译:YY/T 1625-2018 Particular specifications for mobile X-ray equipment for computed tomography
    适用范围:本标准规定了移动式X射线计算机体层摄影设备(以下简称移动CT扫描装置)的术语和定义、分类、组成、要求和试验方法。 本标准适用于移动CT扫描装置。 本标准不适用于通过导轨移动的X射线计算机体层摄影设备、固定安装在交通运输工具上的X射线计算机体层摄影设备。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-12-20 | 实施时间: 2020-01-01
  • YY/T 1634-2018 关节置换植入物 肩关节假体 关节盂松动或分离动态评价试验方法 现行
    译:YY/T 1634-2018 Joint replacement implants—Shoulder prostheses—Standard test methods for dynamic evaluation of glenoid loosening or disassociation
    适用范围:本标准规定了解剖型肩盂部件在肱骨头向相对的肩盂边缘周期性位移(如,上下或前后)作用下,肩盂部件的摆动量或转动量的测试方法。在动态摆动后通过每个承载边缘反向的拉伸位移量化运动。同时本标准也规定了倒置型关节盂部件在与其配合的肱骨内衬做周期性关节运动时,肩盂部件摆动量或转动量的测量方法。通过加载循环前后的位移量来量化运动。 可以用同样的装置测试组合式肩盂部件的锁定机制,如解剖型和倒置型部件的分离。 本标准适用于骨水泥固定的整体式或组合式肩盂部件和非骨水泥固定的倒置型肩盂部件。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-12-20 | 实施时间: 2020-01-01
  • YY/T 1635-2018 多道生理记录仪 现行
    译:YY/T 1635-2018 Multi-channels electrophysiology recording system
    适用范围:本标准规定了多道生理记录仪的要求和试验方法。 本标准适用于多道生理记录仪,其适用范围用于采集人体体表心电图和心内心电图特征信号,进行连续记录和(或)显示的设备,它描绘每一个心动周期的波形,以及反映为确定心脏节律的节拍变化;该设备还可具有无创血压监测、有创血压监测、脉搏血氧饱和度监测等辅助功能。 本标准不适用于心电监护仪。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C39医用电子仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-12-20 | 实施时间: 2020-01-01
  • YY/T 1631.1-2018 输血器与血液成分相容性测定 第1部分:血液成分残留评定 现行
    译:YY/T 1631.1-2018 Compatibility determination of the transfusion sets with blood components—Part 1:Assessment of blood component depletion
    适用范围:YY/T 1631的本部分规定了用于输血器生物相容性评价中检测流经输血器后的血液成分(红细胞、血小板和新鲜冰冻血浆)在输血器中的残留的评定方法。 本部分适用于评价输血器与血液成分的相容性。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-12-20 | 实施时间: 2020-01-01
  • YY/T 1632-2018 医用防护服材料的阻水性:冲击穿透测试方法 现行
    译:YY/T 1632-2018 Water resistance of textiles for medical protective apparel—Impact penetration test
    适用范围:本标准规定了医用防护服材料阻水性冲击穿透测试方法的原理、操作步骤、结果评价与实验报告等。 本标准适用于经过或未经过防水整理的医用防护服材料阻水性评价。 本标准不适用于拉伸状态下不能保持平整状态的医用防护服材料(以下简称材料)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.20医用材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C48医用卫生用品
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-12-20 | 实施时间: 2019-06-01
  • YY/T 1555.2-2018 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第2部分:可浸提物质限量要求 现行
    译:YY/T 1555.2-2018 Particular requirements for the silicone gel filled breast implant—Performance requirement of silicone gel filler—Part 2:Limits requirement for extractable substances
    适用范围:YY/T 1555的本部分规定了用于人工乳房植入物的硅凝胶填充物中可浸提物质的浸提方法、检测方法和限量要求。 本部分适用于以硅凝胶为内填充物的人工乳房植入物。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-12-20 | 实施时间: 2020-01-01
  • YY/T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求 现行
    译:YY/T 1630-2018 Fundamental requirements for unique device identifier
    适用范围:本标准规定了医疗器械唯一标识的相关术语和定义、基本原则、产品标识的要求和生产标识的要求。 本标准适用于医疗器械唯一标识的管理。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-12-20 | 实施时间: 2020-01-01
  • YY/T 1636-2018 组织工程医疗器械产品 再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法 现行
    译:YY/T 1636-2018 Tissue engineering medical device products—In vivo evaluation of knee cartilage implanted tissue using MRI technique
    适用范围:本标准给出了用于再生膝关节软骨评估的磁共振软骨延迟增强成像(delayed gadolinium enhanced MRI of cartilage,dGEMRIC)技术方法和横向弛豫时间成像(T2 mapping)技术方法,能间接地反映软骨内糖胺聚糖(glycosaminoglycan,GAG)含量和软骨内水的含量及胶原纤维的排列。 本标准适用于再生膝关节软骨的体内无创性评估。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-12-20 | 实施时间: 2020-01-01
  • YY/T 1637-2018 牙科学 磁性附着体 现行
    译:YY/T 1637-2018 Dentistry—Magnetic attachments
    适用范围:本标准规定了牙科磁性附着体的要求和试验方法,牙科磁性附着体用于可摘局部义齿、覆盖义齿、种植体上部结构及颌面赝复体(包括阻塞器)等修复体提供固位、支撑和稳定性。 本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求,但推荐在评价可能的生物学危害时,参考GB/T 16886.1和YY/T 0268。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.10牙科材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-12-20 | 实施时间: 2019-06-01
  • YY/T 1090-2018 超声理疗设备 现行
    译:YY/T 1090-2018 Ultrasonic physiotherapy equipment
    适用范围:本标准规定了超声理疗设备的要求、试验方法和检验规则。 本标准适用于频率范围0.5 MHz~5 MHz、由平面圆形超声换能器产生连续波或准连续波超声能量的超声理疗设备(以下简称设备),本标准不适用于有效声强大于3 W/cm2以上或采用聚焦超声波的设备。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-12-20 | 实施时间: 2020-01-01