国际标准分类(ICS)
19 试验
25 机械制造
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译：YY/T 1809-2021 Additive manufacturing for medical applications—Verification methods of cleaning and cleaning effectiveness of metal powder used in powder-bed fusion process适用范围：本标准规定了医用增材制造粉末床熔融成形工艺残留金属粉末清洗方法及清洗效果的验证方法。 本标准适用于清洗方法的选择和清洗效果的有效性评价。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2021-09-06 | 实施时间： 2022-09-01收藏 -
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译：YY/T 1803-2021 Polyvinyl alcohol hemostatic sponge适用范围：本文件规定了主要由聚乙烯醇高分子材料制成的、一次性使用、无菌供应、不可被人体吸收的压缩状聚乙烯醇止血海绵（以下简称止血海绵）的基本性能要求。 本文件适用于吸液后通过自身体积膨胀对出血点物理压迫止血的不可被人体吸收的聚乙烯醇止血海绵。 本文件不适用于未压缩的吸液用聚乙烯醇海绵，也不适用于含有任何药物或止血成分、可吸收性成分以及具有其他治疗功能的聚乙烯醇海绵。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料 【中国标准分类号(CCS)】 ：C48医用卫生用品发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2021-09-06 | 实施时间： 2022-09-01收藏
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译：YY/T 1802-2021 Additive manufacturing medical product—3D printing titanium alloy implant metal ion precipitation evaluation method适用范围：本标准规定了3D打印钛合金植入物金属离子析出量的体外测试方法。 本标准适用于3D打印多孔结构Ti-6Al-4V（TC4）植入物的金属离子析出的评价。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2021-09-06 | 实施时间： 2022-09-01收藏
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译：YY/T 1804-2021 Anaesthetic and respiratory equipment—Spirometers intended for the measurement of time forced expired volumes in humans适用范围：本标准规定了用于测评体重大于10 kg的人的肺功能的肺量计的要求。 本标准适用于所有测量时间用力呼气量的肺量计，无论其采用何种测量方法。肺量计可以是集成的肺功能设备的一部分，也可以是一单独设备。 本标准不适用于预期持续监测患者的设备。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C46手术室设备发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2021-09-06 | 实施时间： 2023-05-01收藏
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译：YY/T 1805.2-2021 Tissue engineering medical device products—Collagen protein—Part 2:Determination of molecular weight of type Ⅰ collagen—Sodium dodecyl sulfate polyacrylamide gel electrophoresis适用范围：本文件规定了用十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳(SDSPAGE)测定Ⅰ型胶原蛋白分子量的方法。 本文件适用于组织提取的Ⅰ型胶原蛋白(原材料)分子量的测定。 注： 其他类型胶原蛋白或重组胶原蛋白，如果有对照品可参考本方法进行其分子量测定。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2021-09-06 | 实施时间： 2022-09-01收藏
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译：YY/T 1808-2021 In vitro skin irritation test for medical devices适用范围：本文件规定了采用重建人表皮(RhE)模型进行医疗器械体外皮肤刺激试验的方法。 本文件适用于采用RhE模型进行体外皮肤刺激试验评价医疗器械潜在的皮肤刺激性。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2021-09-06 | 实施时间： 2022-09-01收藏
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译：YY/T 1800-2021 Deafness gene mutations testing kit适用范围：本标准规定了耳聋基因突变检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于芯片法、质谱法、PCR法(如荧光PCR法、PCR-荧光探针法、荧光PCR熔解曲线法等)等耳聋基因突变检测试剂盒，不适用于测序法为原理的耳聋基因突变检测试剂盒。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C40医用光学仪器设备与内窥镜发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2021-09-06 | 实施时间： 2023-03-01收藏
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译：YY/T 1806.2-2021 Evaluation method for in vitro degradation performance of biomedical materials—Part 2:Mussel adhesive protein适用范围：本文件规定了贻贝黏蛋白材料/器械体外降解性能评价方法。 本文件适用于贻贝黏蛋白材料/器械体外降解性能评价。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2021-09-06 | 实施时间： 2022-09-01收藏
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译：GB 1886.349-2021 Food Safety National Standard Food Additive: Pentanedial (also known as glutaraldehyde)适用范围：本标准适用于由乙烯基甲醚或乙烯基乙醚与丙烯醛反应生成2-烷氧基-3,4-二氢吡喃，再经水解得到的食品添加剂五碳双缩醛(又名戊二醛)。【国际标准分类号(ICS)】 ：暂无 【中国标准分类号(CCS)】 ：X09卫生、安全、劳动保护发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2021-09-07 | 实施时间： 2022-03-07收藏
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译：YY/T 1806.1-2021 Evaluation method for in vitro degradation performance of biomedical materials—Part 1:Degradable polyester适用范围：本文件规定了降解原理主要为酯键水解的乙交酯、丙交酯、ε-己内酯等均聚物、共聚物或共混物的生物医用材料/器械的降解性能评价方法。 本文件适用于可降解聚酯类生物医用材料/器械的体外降解性能评价。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2021-09-06 | 实施时间： 2022-09-01收藏
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