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    适用范围:本文件提供了由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械的生物学评价的考虑因素,以及在医疗器械(或组件)生产过程中未使用纳米材料,但其降解、磨损或在机械处理过程中(如医疗器械原位研磨、抛光等)产生的纳米物体的评价等方面的指导。本文件适用于以下内容:--纳米材料的表征;--用于纳米材料测试的样品制备;--医疗器械中纳米物体的释放;--纳米物体的毒代动力学;--纳米材料的生物学评价;--结果的描述;--医疗器械评价中纳米材料的风险评估;--生物学评价报告;--在设计、制造、加工过程中预期产生的医疗器械表面纳米结构。本文件不适用于以下内容:--未经过设计、制造或加工应用于医疗器械中的天然和生物纳米材料;--块体材料内部的纳米结构;--在设计、制造、加工过程中非预期产生的医疗器械表面纳米结构。注:  医疗器械表面非预期产生的纳米结构的示例是挤压划线和机加工/工具标记。本文件旨在提供一个通用框架,并重点介绍在评估由纳米物体组成、包含和/或产生纳米物体的医疗器械的安全性时需要考虑的重要方面。此外,本文件还指出了与块体材料或小分子化学物质相比,测试纳米材料时发现的几个常见的未预料到的困难和障碍。作为国家标准化指导性技术文件,本文件代表了与纳米材料相关的当前技术知识,没有列出或提供详细的试验方案。本文件能作为聚焦于包含纳米材料测试详细方案的未来文件的基础。
    【国际标准分类号(ICS)】 :暂无 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
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    译:GB/Z 42215-2022 Document management—Environmental and work place safety regulations affecting microfilm processors
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    适用范围:本文件提供了针对GB/T 17215.631-2018、IEC TS 6205641:1998和GB/Z 17215.651-2022中所述协议的管理DLMS服务器的所有特定信息。该服务器在各方面均与DLMS模型(见DL/T 790.441-2004)保持一致,而仅有以下不同:--对所有实际设备都是强制采用这些协议进行访问;--其按GB/Z 17215.651-2022中所述应用层传输子层的特定服务接入点(TSAP=“0000000000”B)形式的预定义地址。因此,在表述习惯与ASN.11)标准一致的配套规范中,该服务器可以被描述为VDE“通信协议管理DLMS服务器”以与ASN.1标准一致。本文件与DLMS配套标准中关于远程抄表的第1部分建议完全一致。1)ASN:抽角语法表示法。
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    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2022-12-30 | 实施时间: 2023-07-01
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    译:GB/T 9776-2022 Calcined gypsum
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    适用范围:本文件描述了在公用事业业务应用中ERP系统或第三方系统如何与计量系统进行信息交换。特别是,本技术规范覆盖了基于CIM的ERP或第三方系统的信息交换报文与基于DLMS/COSEM的计量系统间的映射。典型的计量系统将包含一个前端系统(HES)和一些终端设备,如(电能)仪表以及费率和负荷控制设备。在计量系统中可能有中间设备,如在IEC 6205610的智能计量体系中描述的NNAP(社区网络接入点)和LNAP(本地网络接入点)。这些中间设备不在本技术规范的范围内。IEC 619689中规定的CIM的ReadingType、EndDeviceControlType和EndDeviceEventType代码被映射为IEC 6205661中规定的OBIS(对象标识系统)代码。有时CIM模型和COSEM模型的结构不同,在这种情况下,不可能提供OBIS代码与CIM数据类型代码间一对一的映射。这时,执行CIM UML(统一建模语言)对象属性和COSEM对象属性(见4.3.4 UC3)之间的这种映射。IEC 619689中规定的CIM EndDeviceControlType代码被映射为IEC 6205662中规定的COSEM IC(接口类)的属性和方法。IEC 619689中规定的CIM动词和名词被映射为IEC 6205653中规定的DLMS服务请求和响应。为了说明可能的应用,仅给出了一些最常用的UC(用例)。在将来的版本中可能会考虑进行扩展。
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    译:GB/Z 42217-2022 Medical device—Validation of software for medical device quality system
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    译:GB/Z 42153-2022 Code of practice of testing of pre-prototype devices of wave energy converters
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    【国际标准分类号(ICS)】 :27.140水力工程 【中国标准分类号(CCS)】 :F14海洋能
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2022-12-30 | 实施时间: 2023-07-01
  • GB/Z 42192-2022 智慧城市基础设施 绩效评价的原则和要求 现行
    译:GB/Z 42192-2022 Smart community infrastructures—Principles and requirements for performance metrics
    适用范围:本文件给出了城市基础设施绩效指标评价定义、识别、优化、协调的原则和要求,并从智慧、互操作性、协同性、韧性、安全性等方面给出城市绩效评价的分析建议。城市基础设施包括但不限于能源、水、交通、废弃物和信息通信技术。本文件的原则和要求适用于各类城市,包括规划、设计、管理和评估等各阶段对基础设施要素的评估。然而,城市基础设施的计量指标或(关键)绩效指标的选择和重要性是应用本文件的结果,且指标的选择取决于每个城市的特点。本文件中,技术解决方案的绩效可以对城市基础设施的智慧进行衡量,其基本依据是国际标准化组织城市和社区可持续发展标准化技术委员会(ISO/TC 268)系列国际标准中定义的城市可持续性和韧性。
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