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  • YY/T 0917-2014 神经外科植入物 可塑型预制颅骨板 现行
    译:YY/T 0917-2014 Implants for neurosurgery—Preformed cranioplasty plates that can be altered
    适用范围:本标准适用于用来覆盖颅骨缺损部位的可塑型预制金属颅骨板,规定了可塑型预制颅骨板的材料、尺寸和公差、表面处理和标记、包装和标签的要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01
  • YY/T 0873.7-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第7部分:心轴和专用器械的特征 现行
    译:YY/T 0873.7-2014 Dentistry—Number coding system for rotary instruments—Part7:Specific characterristics of mandrels and special instruments
    适用范围:YY/T  0873的本部分规定了心轴和专用器械如切骨钻、种植钻、环钻、刮蜡器和抛光器械的特征编码数字。这3位数字构成了15位全数组编码数字的第4组的3位数字,编码原则在YY/T 0873.1和YY/T 0873.2中已予以说明。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.25牙科仪器 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01
  • YY/T 0873.4-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第4部分:金刚石器械的特征 现行
    译:YY/T 0873.4-2014 Dentistry—Number coding system for rotary instruments—Part 4:Specific characteristics of diamond instruments
    适用范围:YY/T 0873的本部分规定了牙科专用的金刚石旋转器械和金刚石涂层切盘的特征编码数字。本部分的3位数字构成了15位全数组中的第4组3位数,编码原则在YY/T 0873.1和YY/T 0873.2中已予以说明。 本部分也给出了15位编码数字以外的一个3位数编号。此3位数编号可用于提供金刚石旋转器械和金刚石涂层切盘的附加信息。这些附加信息由牙科器械制造商自行决定是否采用。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.25牙科仪器 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01
  • YY/T 0911-2014 牙科学 聚合物基代型材料 现行
    译:YY/T 0911-2014 Dentistry—Polymer-based die materials
    适用范围:本标准对应用于牙科的聚合物基代型材料的组成、性能、使用说明、包装、标识以及测试要求进行了规定。本标准适用于以聚合物基质为主要组成的代型材料。聚合物基代型材料主要用于牙科技工室从印模翻制制作活动或固定修复体的模型(铸模)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.10牙科材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01
  • YY/T 0873.3-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第3部分:车针和刃具的特征 现行
    译:YY/T 0873.3-2014 Dentistry—Number coding system for rotary instruments—Part 3:Specific characteristics of burs and cutters
    适用范围:YY/T 0873的本部分规定了车针、抛光车针、刃具和外科器械的特征编码数字,这些编码指的是器械工作部位的齿形类型。这3位数字出现在15位全数组的第10到12位,并构成了15位全数组中的第4组3位数。编码原则在YY/T 0873.1和YY/T 0873.2中已予以说明。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.25牙科仪器 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01
  • YY/T 0873.5-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第5部分:牙根管器械的特征 现行
    译:YY/T 0873.5-2014 Dentistry—Number coding system for rotary instruments—Part 5:Specific characteristics of roof-canal instruments
    适用范围:YY/T 0873的本部分规定了根管器械特征的编码数字。此3位数字位于15位全数组中的第10、11、12位,构成了15位全数组中的第4组3位数字,编码原则在YY/T 0873.1和YY/T 0873.2中已予以说明。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.25牙科仪器 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01
  • YY/T 0870.5-2014 医疗器械遗传毒性试验 第5部分:哺乳动物骨髓染色体畸变试验 现行
    译:YY/T 0870.5-2014 Test for genotoxicity of medical devices—Part 5:Mammalian bone marrow chromosome aberration test
    适用范围:YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料哺乳动物骨髓染色体畸变试验方法。 注: 口腔材料的哺乳动物细胞染色体畸变试验不包括在YY/T 0870本部分范围内。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01
  • YY/T 0916.1-2014 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分:通用要求 被代替
    译:YY/T 0916.1-2014 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications—Part 1:General requirements
    适用范围:YY/T 0916的本部分规定了在医疗应用领域中输送液体或气体的小孔径连接件的通用要求。这些小孔径连接件是用在预期用于患者的医疗器械或附件中的。 本部分还规定了这些小孔径连接件预期应用的医疗领域。 这些医疗领域的应用包括(但不局限于): ——呼吸系统和驱动气体应用; ——胃肠道应用; ——泌尿道应用; ——四肢气囊充气应用; ——轴索应用; ——血管内和皮下应用。 本部分规定的小孔径连接件与下列连接件是非互相连接的: ——ISO 5356-1:2004和YY 1040.2-2008规定的锥头和锥套; ——ISO 8185:2007中附录DD规定的温度传感器连接件和配合端口;以及 ——EN 13544-2:2002中的锥头。 本部分提供了根据其自身设计和尺寸评定小孔径连接件的非互相连接特性以减小不同应用中的医疗器械之间或附件之间错误连接的风险减小带6%鲁尔接头的医疗器械的错误连接的风险。其他非6%鲁尔接头的要求将会在本标准的其他部分制定。 本部分未规定使用这些小孔径连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求会在特定的医疗器械或附件的相关标准中给出。 注1: 预计新型的小孔径连接件根据第6章给出的程序评定后将会被包含在ISO 80369中。 注2: 尽管当前相关医疗器械标准还没有要求鼓励制造商在医疗器械、医疗系统或附件中执行小孔径连接件本标准规定。期望将来相关医疗器械标准修订后本标准规定的小孔径连接件的性能要求将会被包括在标准中。 注3: 鼓励制造商和责任组织将本标准规定的小孔径连接件的经验向ISO/TC 210秘书处报告以便在ISO 80369标准相关部分的修订过程中考虑这些反馈意见。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01
  • YY/T 0873.2-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第2部分:形状 现行
    译:YY/T 0873.2-2014 Dentistry—Nnmber coding system for rotary instruments—Part 2:Shapes
    适用范围:YY/T 0873的本部分规定了全部牙科旋转器械及用于与其连接的系列配件形状的编码数字。描述形状的这3位数字构成了15位全数组中的第3组3位数字,编码原则在YY/T 0873.1已予以说明。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.25牙科仪器 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01
  • YY/T 0919-2014 无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求 现行
    译:YY/T 0919-2014 Non-active surgical implants—Joint replacement implants—Specific requirements for knee-joint replacement implants
    适用范围:本标准规定了膝关节置换植入物的专用要求。 关于安全方面,本标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息,以及试验方法的要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01