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    译:YY/T 1233-2024 Myocardial Troponin Assay Kit (Labeled Immunoassay Method)
    适用范围:本文件规定了心肌肌钙蛋白测定试剂盒(标记免疫分析法)的要求,标识、标签和使用说明书以及包装、运输和贮存,描述了相应的试验方法。本文件适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I(以下简称cTnI)和心肌肌钙蛋白T(以下简称cTnT)的试剂盒。方法学包括酶联免疫法、酶促及非酶促化学发光法、电化学发光法、时间分辨荧光免疫分析法等。本文件不适用于:用胶体金或其他方法标记的定性或半定量试剂(如试纸条、生物芯片等);用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒;拟用于单独销售的cTnI或cTnT校准品、质控品。
    【国际标准分类号(ICS)】 :暂无 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-09-29 | 实施时间: 2025-10-15
  • YY/T 1833.5-2024 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第5部分:预训练模型 现行
    译:YY/T 1833.5-2024 Artificial intelligence medical device quality requirements and evaluation - Part 5: Pre-trained models
    适用范围:本文件规定了人工智能医疗器械使用的预训练模型的通用质量要求,描述了相应的评价方法。本文件适用于人工智能医疗器械使用的预训练模型。本文件不适用于预训练模型的研发过程评价。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-09-29 | 实施时间: 2025-10-15
  • YY/T 1529-2024 酶联免疫分析仪 现行
    译:YY/T 1529-2024 Enzyme-linked immunosorbent assay instrument
    适用范围:本文件规定了酶联免疫分析仪的要求,标识、标签和使用说明、包装、贮存和运输,描述了相应的试验方法。本文件适用于以酶联免疫吸附试验(ELISA)法和朗伯-比尔(Lambert-Beer)定律为测量原理,对待测物质进行定量或定性分析的酶联免疫分析仪,一般包含检测模块、加注模块、孵育模块、清洗模块等。
    【国际标准分类号(ICS)】 :暂无 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-09-29 | 实施时间: 2025-10-15
  • YY/T 0802.1-2024 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第1部分:中高度危险性医疗器械 现行
    译:YY/T 0802.1-2024 Medical device handling Information provided by medical device manufacturers Part 1: Medium to high risk medical devices
    适用范围:本文件规定了医疗器械制造商提供有关处理中高度危险性医疗器械(即进入人体正常无菌部位的医疗器械,或接触粘膜或未完整皮肤的医疗器械)或准备进行灭菌的医疗器械的信息的要求。本文件适用于在使用或重复使用医疗器械之前进行处理的信息。本文件没有定义处理说明,而是规定了协助医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求,处理说明包括以下适用的步骤:a)使用后现场即时处理;b)清洗前准备;c)清洗;d)消毒;e)干燥;f)检查和保养;g)包装;h)灭菌;i)贮存;j)运输。本文件不适用于以下物品的处理:预期不进行灭菌的低度危险性医疗器械;用于病人铺单或手术衣类的纺织物;制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-09-29 | 实施时间: 2025-10-15
  • YY/T 1686-2024 采用机器人技术的医用电气设备 术语、定义、分类 现行
    译:YY/T 1686-2024 Medical electrical equipment utilizing robotic technology: Terminology, definitions, classification
    适用范围:本文件界定了采用机器人技术的医用电气设备或医用电气系统的术语、定义和分类。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-09-29 | 实施时间: 2025-10-15
  • YY/T 0802.2-2024 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第2部分:低度危险性医疗器械 现行
    译:YY/T 0802.2-2024 Medical device handling Information provided by medical device manufacturers Part 2: Low-risk medical devices
    适用范围:本文件规定了医疗器械制造商提供的有关处理低度危险性医疗器械(即只接触完整皮肤的医疗器械或不直接接触患者的医疗器械)的信息的要求。本文件适用于在使用或重复使用医疗器械之前进行处理的信息。本文件没有规定处理说明的定义,而是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求,这些处理包括以下适用的步骤:a) 处理前准备;b) 清洗;c) 消毒;d) 干燥;e) 检查和保养;f) 包装;g) 贮存;h) 运输。本文件不适用于以下处理:a) 中高度危险性医疗器械;b) 预期灭菌的医疗器械;c) 用于病人铺单或手术衣类的纺织物;d) 制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-09-29 | 实施时间: 2025-10-15
  • YY/T 0866-2024 医用防护口罩总泄漏率测试方法 现行
    译:YY/T 0866-2024 Testing method for overall leakage rate of medical protective masks
    适用范围:本文件描述了医用防护口罩的总泄漏率测试方法。本文件适用于医用防护口罩的总泄漏率测试评价。其他医用生物防护器械的泄漏率测试评价可参考本文件。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.140医院设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C48医用卫生用品
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-09-29 | 实施时间: 2025-12-01
  • YY/T 1585-2024 25-羟基维生素D测定试剂盒 现行
    译:YY/T 1585-2024 25-Hydroxyvitamin D assay reagent kit
    适用范围:本文件规定了25-羟基维生素D测定试剂盒的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存,描述了相应的试验方法。本文件适用于定量检测人血清或血浆中总25-羟基维生素D、25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3的试剂盒,包括标记免疫分析法(如酶标记、发光标记等)、免疫层析法、免疫比浊法和液相色谱—串联质谱法等。
    【国际标准分类号(ICS)】 :暂无 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-09-29 | 实施时间: 2025-10-15
  • YY/T 1284-2024 牙科学 牙科镊 现行
    译:YY/T 1284-2024
    适用范围:本文件规定了牙科镊的一般要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于单弯型和双弯型金属牙科镊。本文件不适用于解剖镊和医用镊。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.20牙科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-09-29 | 实施时间: 2025-10-15
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    译:YY/T 1183-2024 Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) Kit
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