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  • YY/T 1181-2021 免疫组织化学试剂盒 现行
    译:YY/T 1181-2021 Immunohistochemistry kit
    适用范围:本标准规定了免疫组织化学试剂盒通用的产品分类、要求、试验方法及标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于基于抗原抗体反应,用于检测人体组织及细胞样本等的组织化学/细胞化学定性试剂或试剂盒。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-09-06 | 实施时间: 2023-03-01
  • YY/T 1708.6-2021 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第6部分:口腔X射线机 现行
    译:YY/T 1708.6-2021 Basic requirements of communication and conformance for medical X-ray image equipment—Part 6:X-ray unit for oral cavity
    适用范围:YY/T 1708的本部分规定了口腔X射线机及其相关软件组件连通性符合性的术语和定义、要求和试验方法。 本部分适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的口腔X射线机及其相关软件组件。 本部分不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的口腔X射线机及其相关软件组件。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-09-06 | 实施时间: 2022-09-01
  • YY/T 0916.1-2021 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分:通用要求 现行
    译:YY/T 0916.1-2021 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications—Part 1:General requirements
    适用范围:YY/T 0916的本部分规定了在医疗应用领域中输送液体或气体的小孔径连接件的通用要求。这些小孔径连接件是用在预期用于患者的医疗器械或附件中的。 本部分还规定了这些小孔径连接件预期应用的医疗领域。 这些医疗领域包括(但不局限于): ——呼吸系统和驱动气体; ——胃肠道; ——泌尿道; ——四肢气囊充气; ——轴索;以及 ——血管内或皮下。 本部分基于小孔径连接件的固有设计和尺寸,提供了评定其非相互连接特性的方法学,以确保降低本部分所规定的以及ISO 80369系列标准将开发的未来部分的不同应用医疗器械或附件间的错误连接的风险。 本部分未规定使用这些小孔径连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求在特定的医疗器械或附件的相关标准中给出。 注1: 第7章允许在ISO 80369系列标准中包含其他新应用的小孔径连接件的设计。 注2: 尽管现行的相关特定医疗器械标准还没有要求,鼓励制造商将本系列标准规定的小孔径连接件引入到医疗器械、医疗系统或附件中。期望将来相关特定医疗器械标准修订时,将考虑改为ISO 80369系列标准所规定的小孔径连接件的风险。 注3: ISO 80369系列标准中规定的连接件只预期在其规定的应用中使用。将这些连接件在其他应用中使用,会增加发生危险的错误连接的风险。 注4: 鼓励制造商和责任方将ISO 80369系列标准规定的小孔径连接件的经验向ISO/TC 210秘书处报告,以便在ISO 80369系列标准相关部分的修订过程中考虑这些反馈意见。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-09-06 | 实施时间: 2022-09-01
  • YY/T 1708.4-2021 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第4部分:数字减影血管造影X射线机 现行
    译:YY/T 1708.4-2021 Basic requirements of communication and conformance for medical X-ray image equipment—Part 4:Digital subtraction angiography equipment
    适用范围:YY/T 1708的本部分在第1部分的基础上规定了数字减影血管造影X射线机(简称DSA)及其相关的软件组件的连通性符合性的术语定义、要求和试验方法。 本部分适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据且具有数字减影功能的医用血管造影X射线机设备及其相关组件。 本部分不适用于不具备数字介质存储和网络传输健康数据功能或不具备数字减影功能的医用血管造影X射线机设备及其相关组件。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-09-06 | 实施时间: 2022-09-01
  • YY/T 0962-2021 整形手术用交联透明质酸钠凝胶 现行
    译:YY/T 0962-2021 Cross-linked sodium hyaluronate gel for plastic surgery
    适用范围:本标准规定了整形手术用交联透明质酸钠凝胶(以下简称交联透明质酸钠凝胶)的要求、检验方法、包装和由制造商提供的信息。 本标准适用于交联透明质酸钠凝胶。 注: 交联透明质酸钠凝胶适用于皮肤及皮下组织的填充。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-09-06 | 实施时间: 2022-09-01
  • YY/T 0988.3-2021 外科植入物涂层 第3部分:贻贝黏蛋白材料 现行
    译:YY/T 0988.3-2021 Coatings of surgical implants—Part 3:Mussel adhesive proteins
    适用范围:本文件规定了外科植入物涂层用贻贝黏蛋白材料的技术要求和试验方法。 本文件适用于源于贻贝的用于外科植入物涂层的贻贝黏蛋白材料。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-09-06 | 实施时间: 2022-09-01
  • YY/T 1708.3-2021 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第3部分:数字化摄影X射线机 现行
    译:YY/T 1708.3-2021 Basic requirements of communication and conformance for medical X-ray image equipment—Part 3:Digital radiography system
    适用范围:YY/T 1708的本部分在第1部分的基础上规定了数字化摄影X射线机(简称DR)及其相关的软件组件的连通性符合性的术语和定义、要求和试验方法。 本部分适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的数字化摄影X射线机及其相关软件组件。 本部分不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的数字化摄影X射线机(DR)及其相关软件组件。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-09-06 | 实施时间: 2022-09-01
  • YY/T 1704.3-2021 一次性使用宫颈扩张器 第3部分:球囊式 现行
    译:YY/T 1704.3-2021 Cervical dilator for single use—Part 3:Ripening balloon
    适用范围:YY/T 1704的本部分规定了一次性使用宫颈扩张器球囊式(以下简称球囊宫颈扩张器)的分类、要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、运输、贮存和灭菌有效期。 本部分适用于妇女足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行扩张的球囊式扩张器。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-09-06 | 实施时间: 2022-09-01
  • YY/T 1629.6-2021 电动骨组织手术设备刀具 第6部分:锉刀 现行
    译:YY/T 1629.6-2021 Cutting tools for electric osseous tissue surgical equipment—Part 6:Rasp
    适用范围:本文件规定了电动骨组织手术设备刀具锉刀的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明书和标识。 本文件适用于由电动骨组织手术设备提供动力作往复运动,对骨组织实施锉削的锉刀(以下简称产品)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-09-06 | 实施时间: 2022-09-01
  • YY/T 1708.5-2021 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第5部分:乳腺X射线机 现行
    译:YY/T 1708.5-2021 Basic requirements of communication and conformance for medical X-ray image equipment—Part 5:Mammography
    适用范围:YY/T 1708的本部分在第1部分的基础上规定了乳腺X射线机(以下简称乳腺机)及其相关软件组件的连通性符合性的术语和定义、要求和试验方法。 本部分适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的乳腺X射线机设备及其相关软件组件。 本部分不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的乳腺X射线机及其相关软件组件。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-09-06 | 实施时间: 2022-09-01