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  • YY/T 1754.1-2020 医疗器械临床前动物研究 第1部分:通用要求 现行
    译:YY/T 1754.1-2020 Preclinical animal study of medical devices—Part 1:General considerations
    适用范围:YY/T 1754的本部分规定了医疗器械临床前动物研究的通用要求。 本部分适用于临床前医疗器械动物实验的设计与数据的采集。 注:本部分不替代GB/T 16886系列标准等医疗器械生物学评价相关的技术文件。如通过动物实验方式评价医疗器械的生物相容性,参见GB/T 16886系列标准等生物学评价相关技术文件。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2021-09-01
  • GB/T 10573-2020 有色金属细丝拉伸试验方法 现行
    译:GB/T 10573-2020 Tensile testing method for fine wire of nonferrous metals
    适用范围:本标准规定了有色金属细丝拉伸试验方法的方法提要、仪器设备、试样、试验要求、试验步骤、试验数据处理及试验报告。 本标准适用于测定公称直径不大于0.25 mm或横截面积不大于0.049 1 mm2的有色金属丝材室温拉伸力学性能。
    【国际标准分类号(ICS)】 :77.040.10金属材料机械试验 【中国标准分类号(CCS)】 :H22金属力学性能试验方法
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-09-29 | 实施时间: 2021-08-01
  • YY/T 1754.2-2020 医疗器械临床前动物研究 第2部分:诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型 现行
    译:YY/T 1754.2-2020 Preclinical animal study of medical devices—Part 2:Model of skin defect in induced diabetic rats
    适用范围:YY/T 1754的本部分规定了诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型的构建方法。 本部分适用于治疗糖尿病引起的皮肤溃疡及破损的医疗器械产品的临床前有效性评价。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2021-09-01
  • YY/T 1750-2020 超声软组织切割止血手术设备 现行
    译:YY/T 1750-2020 Ultrasonic surgical equipment for soft tissue excision and hemostasia
    适用范围:本标准规定了超声软组织切割止血手术设备(以下简称设备)的要求和试验方法。 本标准适用于超声软组织切割止血手术设备。 本标准不适用于超声骨组织手术设备、超声吸引设备、超声乳化设备、超声清创设备、超声碎石设备以及高强度超声治疗设备(HITU)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2022-09-01
  • YY/T 1759-2020 医疗器械软性初包装设计与评价指南 现行
    译:YY/T 1759-2020 Guide for design and evaluation of primary flexible packaging for medical devices
    适用范围:本标准给出了医疗器械软性初包装设计与评价的指南。本标准未涉及可接受准则。 注:可接受准则由包装生产商和医疗器械制造商共同确定。 本标准适用于无菌和非无菌提供的医疗器械的软性初包装的设计与评价。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2021-09-01
  • YY/T 1765-2020 全膝关节假体约束度测试方法 现行
    译:YY/T 1765-2020 Test methods for determination of total knee replacement constraint
    适用范围:本标准规定了采用特定加载条件,在固有关节面设计轮廓上进行体外试验,以量化全膝关节假体运动约束度的方法。 本标准适用于膝关节前后移动、内外侧剪切、旋转松脱、内外翻旋转运动约束度测试,也可用于关节脱离约束度测试。 注1:本标准旨在建立一种对全膝关节假体约束度评价的标准测试方法,可用于建立全膝关节假体活动特征数据库。本标准的基本原理参见附录A,意义和应用参见附录B。 注2: 本标准不是磨损测试方法。 注3: 本标准还包括可能影响上述运动的关节接触面几何参数的标识和对测试结果形成报告的方法。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2021-09-01
  • YY/T 1762-2020 单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件动态疲劳性能试验方法 现行
    译:YY/T 1762-2020 Standard test method for cyclic fatigue of metal tibial tray components of unicondylar knee joint replacements
    适用范围:本标准规定了单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件的疲劳试验方法,包括对金属胫骨托通过恒幅循环载荷实现疲劳试验的程序。 本标准适用于内侧或外侧胫骨托。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2021-09-01
  • GA/T 1742-2020 封闭式停车场安全防范要求 现行
    译:GA/T 1742-2020 Security requirements for closed parking lots
    适用范围:本标准规定了封闭式停车场安全防范的基本要求、重点部位和区域、防范要求、系统技术要求和管理要求。 本标准适用于商场、写字楼、住宅小区及其他公共封闭式停车场中安全防范系统的设计、施工、检验、验收及管理。
    【国际标准分类号(ICS)】 :13.310犯罪行为防范 【中国标准分类号(CCS)】 :A91安全防范报警系统
    发布单位或类别:(CN-GA)行业标准-公共安全 | 发布时间: 2020-09-28 | 实施时间: 2021-04-01
  • YY/T 1751-2020 激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪 现行
    译:YY/T 1751-2020 Therapeutic laser equipment—Laser diode irradiation therapeutic equipment for nasal cavity
    适用范围:本标准规定了半导体激光鼻腔内照射治疗仪的产品组成和基本参数、技术要求和试验方法。 本标准适用于采用峰值波长在630 nm~670 nm的半导体激光, 用于照射人体鼻腔内黏膜的治疗仪。治疗仪利用弱激光与人体组织的光生物作用机理,达到辅助治疗的目的。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2021-09-01
  • YY/T 1758-2020 心血管植入物 肺动脉带瓣管道 现行
    译:YY/T 1758-2020 Cardiovascular implants—Pulmonary valve conduit
    适用范围:本标准规定了肺动脉带瓣管道的基本要求。 本标准适用于矫正或重建右心室流出道的肺动脉带瓣管道。 本标准不适用于同种异体和自体组织(自体移植)衍生的假体。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2021-09-01