国际标准分类(ICS)
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译：YY 0790-2024 Hemoperfusion equipment适用范围：本文件规定了血液灌流设备的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于3.1所定义的血液灌流设备（以下简称设备)。 本文件不适用于： ——腹膜透析设备； ——离心式血液成分分离设备； ——连续性血液净化设备； ——血浆置换设备； ——血浆吸附设备； ——血液透析设备。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C45体外循环、人工脏器、假体装置发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2024-09-29 | 实施时间： 2027-10-15收藏 -
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译：YY/T 0107-2024 A mode ultasonic biometer for ophthalmology scanner适用范围：本文件规定了眼科A型超声测量仪（以下简称“测量仪”）的产品分类、要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于采用A型显示的眼科超声测量仪，该产品主要用于眼科角膜厚度和眼轴长度的测量。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C41医用超声、激光、高频仪器设备发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2024-09-29 | 实施时间： 2025-10-15收藏
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译：YY/T 0109-2024 Medical ultrasonic nebulizer适用范围：本文件规定了医用超声雾化器（以下简称“雾化器”)的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于利用超声波对液态药物进行雾化的医用超声雾化器。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C41医用超声、激光、高频仪器设备发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2024-09-29 | 实施时间： 2025-10-15收藏
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译：YY/T 0581.2-2024 Infusion access adapter—Part 2:Needleless access adapters适用范围：本文件规定了一次性使用无针连接件(以下简称连接件)的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于以非穿刺为使用形式的自闭合式一次性使用无针连接件。连接件与血管内留置器械(如静脉留置针)集成为一体供应的产品，参照执行本文件。 YY 0585.4规定的防回流阀不包括在本文件范围内。 YY 0585.2规定的开关不包括在本文件范围内。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C31一般与显微外科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2024-09-29 | 实施时间： 2025-10-15收藏
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译：YY/T 0688.2-2024 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems—Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices—Part 2:Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices against reference broth micro-dilution适用范围：本文件确立了抗微生物药物敏感性试验(AST)设备的可接受性能标准。这些设备在医学实验室用于测定细菌对抗微生物药物的最低抑菌浓度(MIC)。 本文件规定了AST设备的要求和评价这些设备性能的程序。本文件提供了如何进行AST设备性能评估。 本文件适用于指导制造商进行性能评价研究。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 ：C44医用化验设备发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2024-09-29 | 实施时间： 2025-10-15收藏
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译：YY/T 0339-2024 Suction catheters for use in the respiratory tract适用范围：本文件规定了呼吸道用吸引导管的尺寸和要求。 本文件适用于由柔性材料制成的、预期用于呼吸道吸引的开放式和封闭式吸引导管。 本文件不适用于旨在与易燃麻醉气体或试剂、激光或电外科手术设备一起使用的吸引导管。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C46手术室设备发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2024-09-29 | 实施时间： 2025-10-15收藏
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译：YY/T 0787-2024 Ophthalmic instruments—Corneal topographers适用范围：本文件规定了角膜地形图仪仪器和系统的最低要求、随附文件和标记，描述了相应的试验方法。 本文件适用于测量人眼角膜表面形状的仪器或系统。 注： 测量结果能是局部区域的表面曲率、表面三维地形尺寸或用来表征表面特征的其他更全面的参数。 本文件不适用于眼科仪器中的角膜曲率计。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C40医用光学仪器设备与内窥镜发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2024-09-29 | 实施时间： 2025-10-15收藏
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译：YY 1105-2024 Electirc apparatus for gastric lavage适用范围：本文件规定了电动洗胃机的安全和性能要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于在医疗机构中为成人患者临床洗胃的电动洗胃机。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 ：C46手术室设备发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2024-09-29 | 实施时间： 2027-10-15收藏
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译：YY/T 0802.1-2024 Processing of medical devive—Information to be provided by the medical device manufacturer—Part 1:Critical and semi-critical medical devices适用范围：本文件规定了医疗器械制造商提供的有关处理中高度危险性医疗器械(即进入人体正常无菌部位的医疗器械，或接触黏膜或未完整皮肤的医疗器械)或准备进行灭菌的医疗器械的信息的要求。 本文件适用于在使用或重复使用医疗器械之前进行处理的信息。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 ：C47公共医疗设备发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2024-09-29 | 实施时间： 2025-10-15收藏
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译：YY/T 0294.1-2024 Surgical instruments—Materials—Part 1:Metals适用范围：本文件给出了制造各种标准外科器械和零部件的常规不锈钢材料、硬质合金、钛及钛合金示例以及常用材料的牌号及硬度范围信息。 本文件适用于制造外科器械所用金属材料的选择。外科器械包括但不限于普通外科、矫形外科及口腔科器械。 注1： 虽然本文件并不适用于特殊应用的手术器械，如种植和微创手术，但它的某些部分可能适用于这些器械。 注2： 制造商在选用金属材料时，除金属牌号、外形、尺寸、交付状态外，还需考虑器械设计和工厂制造等情况，所以制造商需对材料的选择负责，且不排除参考其他现行标准的可能。当有适宜的标准发布时，需考虑新标准的适用性。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 ：C31一般与显微外科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2024-09-29 | 实施时间： 2025-10-15收藏
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