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    译:YY/T 1477.5-2020 Standard test models for primary wound dressing performance evaluation—Part 5:Invitro model for hemostatic performance evaluation
    适用范围:YY/T 1477的本部分规定了评价接触性创面敷料止血性能的体外模型。 本部分适用于对声称有止血性能的片状接触性创面敷料的止血性能进行评价。 注1:本部分推荐使用人血,如使用动物血需经过确认。 注2:鉴于体内止血敷料的形态及止血机制不同,以及体内使用的复杂性,经过确认后,方可使用本模型进行筛选评价。 注3:其他未按照医疗器械管理的接触性创面止血敷料经验证后,也可参考本标准。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.20医用材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C48医用卫生用品
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-03-31 | 实施时间: 2021-04-01
  • YY/T 1718-2020 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 胚胎移植导管 现行
    译:YY/T 1718-2020 Medical devices for human assisted reproductive technology in vitro—Embryo transfer catheters
    适用范围:本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械胚胎移植导管的组成、要求、试验方法、标志、包装、运输。 本标准适用于将配子、合子、卵裂期胚胎或囊胚向子宫腔内或输卵管内移植用的胚胎移植导管。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-03-31 | 实施时间: 2021-04-01
  • YY/T 1676-2020 超声内窥镜 现行
    译:YY/T 1676-2020 Ultrasound endoscope
    适用范围:本标准规定了超声内窥镜涉及超声性能部分的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于超声内窥镜及经由内窥镜管道伸入体内的超声探头。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.55诊断设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-03-31 | 实施时间: 2022-10-01
  • GA/T 1718-2020 信息安全技术 大数据平台安全管理产品安全技术要求 现行
    译:GA/T 1718-2020 Information security technology—Security technology requirements for security management products of big data platform
    适用范围:本标准规定了大数据平台安全管理产品的安全功能要求、安全保障要求和等级划分要求。 本标准适用于大数据平台安全管理产品的设计、开发及检测。
    【国际标准分类号(ICS)】 :35.240信息技术应用 【中国标准分类号(CCS)】 :A90/94社会公共安全
    发布单位或类别:(CN-GA)行业标准-公共安全 | 发布时间: 2020-04-02 | 实施时间: 2020-06-01
  • GA 1716-2020 信息安全技术 互联网公共上网服务场所信息安全管理系统的无线上网接入产品安全技术要求 现行
    译:GA 1716-2020 Information security technology—Security technical requirements for wireless internet accessing products of information security management system for public internet service area
    适用范围:本标准规定了互联网公共上网服务场所信息安全管理系统的无线上网接入产品安全功能要求、数据交换格式、数据传输规范、统一XML Schema格式说明、数据传输接口等内容。 本标准适用于互联网公共上网服务场所信息安全管理系统的无线上网接入产品的设计、开发及检测。
    【国际标准分类号(ICS)】 :35.040字符集和信息编码 【中国标准分类号(CCS)】 :A90/94社会公共安全
    发布单位或类别:(CN-GA)行业标准-公共安全 | 发布时间: 2020-04-02 | 实施时间: 2020-08-01
  • YY/T 0771.2-2020 动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制 现行
    译:YY/T 0771.2-2020 Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Part 2:Controls on sourcing,collection and handling
    适用范围:YY/T 0771的本部分规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置(包括贮存和运输)的控制要求,不包括体外诊断医疗器械。YY/T 0771.1-2020中给出的风险管理过程要求适用。
    【国际标准分类号(ICS)】 :13.040空气质量 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-03-31 | 实施时间: 2021-04-01
  • YY/T 1717-2020 核酸提取试剂盒(磁珠法) 现行
    译:YY/T 1717-2020 Nucleic acid extraction kit(magnetic beads method)
    适用范围:本标准规定了核酸提取试剂盒(磁珠法)(以下简称“试剂盒”)的术语和定义、分类、 技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于采用磁珠法从血清、血浆、全血、脑脊液、乳汁、唾液、尿液、痰液、拭子、组织或石蜡包埋组织等各类临床样本中提取、纯化人类基因组核酸及其片段、病原体核酸的试剂盒。病原体核酸包含脱氧核糖核酸(DNA)、核糖核酸(RNA)等。 本标准不适用于不能将核酸提取产物取出进行检测的封闭式系统中包含的核酸提取试剂。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-03-31 | 实施时间: 2021-04-01
  • YY/T 1695-2020 人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法 现行
    译:YY/T 1695-2020 Medical devices for human assisted reproductive technology—Determination of amino acids in human assisted reproductive media
    适用范围:本标准规定了用氨基酸分析仪法、高效液相色谱串联三重四极杆质谱仪法、高效液相色谱柱前衍生法检测人类辅助生殖技术用培养用液中氨基酸成分。 本标准适用于人类辅助生殖技术用培养用液中所含甘氨酸(GLY)、亮氨酸(LEU)、蛋氨酸(MET)、酪氨酸(TYR)、组氨酸(HIS)、苏氨酸(THR)、丙氨酸(ALA)、异亮氨酸(ILE)、色氨酸(TRY)、胱氨酸(CYS)、赖氨酸(LYS)、天门冬氨酸(ASP)、缬氨酸(VAL)、苯丙氨酸(PHE)、脯氨酸(PRO)、丝氨酸(SER)、谷氨酸(GLU)、精氨酸(ARG)、牛磺酸(TAU)19种氨基酸的定量分析。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-03-31 | 实施时间: 2021-04-01
  • YY/T 1667-2020 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法) 现行
    译:YY/T 1667-2020 Chlamydia pneumonia IgG antibody detection kit(ELISA)
    适用范围:本标准规定了肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)的要求、试验方法、标签和使用说明书以及包装、运输和贮存。本标准适用于采用酶联免疫吸附法,定性检测人体血清或血浆中肺炎衣原体IgG抗体的检测试剂盒。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-03-31 | 实施时间: 2021-04-01
  • GB/T 38800-2020 应急医用模块化隔离单元通用技术要求 现行
    译:GB/T 38800-2020 General technical requirements of modular isolation units for emergency medical use
    适用范围:本标准规定了应急医用模块化隔离单元的要求、检验及试验、标识、包装、运输和贮存。 本标准适用于应急医用模块化隔离单元,不适用于传染病员隔离转运的医用隔离仓。
    【国际标准分类号(ICS)】 :13.040.30工作场所空气 【中国标准分类号(CCS)】 :C70工业防尘防毒技术
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-04-03 | 实施时间: 2020-10-01