适用范围：本文件规定了医疗器械(包括作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械)风险管理的术语、原则和过程。本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险，估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视控制的有效性。本文件的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本文件描述的过程适用于与医疗器械相关的风险，例如与生物相容性、数据和系统的信息安全、电、运动部件、辐射和可用性有关的风险。本文件中描述的过程也适用于在某些管辖区属于非医疗器械的产品，也能被医疗器械生命周期中涉及的其他各方使用。本文件不适用于：--在任何特定临床程序情况下使用医疗器械的决定；--商业风险管理。本文件要求制造商建立客观的风险可接受性准则，但本文件不规定可接受的风险水平。风险管理能是质量管理体系的一个组成部分。然而，本文件不要求制造商具有已建立的质量管理体系。注： 本文件的指南见YY/T 1437［10］。

适用范围：本文件描述了一种客观的光闪烁计，可用于以下目的。--测量照明设备在不引入照度闪烁相关的电压波动下的固有性能，在此测量期间，对照明设备提供稳定的电源。--测试照明设备在照度闪烁方面，对于施加在交流电源上的（无意的）电压波动的抗扰性能；在此测试期间，对交流电源施加一组规定的电压波动，并确定照明设备对干扰的抗扰度。除上述两个目的外，照明设备的抗扰性还可以在带有预定电压波动的交流电源下进行试验，例如来自电源传送信号。然而，本文件并未对此做进一步详细定义。

适用范围：本文件为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务,以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。本文件也能用于向这类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方。除非明确规定，本文件的要求适用于各种规模和类型的组织。本文件中应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。对于本文件所要求的适用于组织但不是由组织实施的过程，在质量管理体系中组织通过监视、维护和控制这些过程对其负有责任。如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则这能作为在质量管理体系中将其删减的理由。若这些法规要求能提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以说明。组织有责任确保在符合本文件的声明中明确对设计和开发控制的任何删减。本文件第6章、第7章或第8章中的任何要求，如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于经确定不适用的任何条款,组织按照4.2.2的要求记录其理由。

适用范围：本文件规定了对医学实验室检验的样品采集、运送、接收和处理的要求和良好规范的建议。本文件适用于涉及检验前过程的医学实验室和其他医疗服务机构，这些过程包括检验申请检验前过程（如检验申请），患者准备和识别，样品采集、运送、接收、保存和处理。本文件也可适用于某些生物样本库。本文件不适用于输血所用的血液及血液制品。

适用范围：本文件描述了急性病毒性感染呼吸道样本采集、保存和运输等样本采集技术的方法。本文件适用于疾控系统、海关及生物样本库等，用于指导相关工作人员开展样本纳入、信息收集、样本的采集、保存和运输，规范样本采集质量和安全管理。注： 本文件只适用于已初步判定采样对象可能为急性病毒性呼吸道感染的情况，不适用于非急性病毒性感染呼吸道样本的采集。

适用范围：本文件规定了潜水器及其承压设备压力试验的试验目的、试验条件、试验内容和要求、试验结果评定和试验报告等内容。 本文件适用于潜水器及其承压设备的短期静水外压试验。其他水下装置及其承压设备的短期静水外压试验可参照本文件执行。 注1：潜水器及其承压设备包括潜水器上承受外压的设备部件、具备一定功能的潜水器系统或设备，设备部件包括耐压壳体、浮力块、复合材料轻外壳、充油承压设备和水密连接器及缆等。 注2：短期静水外压试验为不考虑惯性作用和加速度影响、试验介质为水且试验压力保压时间少于24 h的外压试验。

适用范围：本文件规定了锐器伤害保护装置性能参数评价的要求和试验方法。本文件适用于带有主动或者被动锐器伤害保护装置的一次性使用皮下注射针、介入导管的导引针、血样采集针。锐器伤害保护装置可与所述产品集成，或在使用前与所述产品组合，以实现锐器伤害保护功能。本文件未给出锐器伤害保护装置预期使用前的储存和处理的要求，也未给出对医疗器械自身的要求。

适用范围：本文件规定了电子公路图路线及沿线设施要素的高精度表达基本要求、要素选取规则和分类，及其表达规范。 本文件适用于电子公路图的生产及相关信息系统的开发。

适用范围：本文件规定了海上移动平台系泊定位用锚机和锚绞车的分类、功能与操作要求、设计与结构、试验方法、标识、标志、文件等。本文件适用于钻井船、半潜式钻井平台、生产平台、海上生活平台等海上移动平台系泊定位用锚机和锚绞车的设计、制造和验收。铺管船、起重船、打桩船等移船定位绞车也可参照本文件。

适用范围：本文件规定了进行水下滑翔器整机性能和功能检验的系统试验方法，包括外压安全性试验、水池/湖上试验和海上试验的一般要求、试验内容、试验实施步骤及试验结果评价方法。本文件适用于水下滑翔器研制和交付阶段试验的组织和实施。其他采用浮力驱动的无人水下航行器也可参照本文件实施。