适用范围：本文件为标准编写者提供了在医疗器械标准中纳入与安全有关内容的要求和建议。这些要求和建议基于已建立的风险管理概念和方法。 本文件适用于医疗器械标准中涉及的人员、财产、环境或这些因素组合的安全有关内容。 本文件中，术语“产品”包括单个医疗器械或由一个或多个医疗器械(也可能与非医疗器械组合使用)组成的系统。

适用范围：本文件规定了医学影像存储与传输系统软件的要求和检验方法。 本文件适用于医学影像存储与传输系统软件。 本文件不适用于不使用DICOM协议的影像存储与传输系统。

适用范围：本文件规定了体外诊断检验系统定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性的性能评价方法。 本文件适用于制造商对定性检验的体外诊断检验系统的精密度、诊断灵敏度和特异性评价。 本文件不适用于结果报告为半定量的体外诊断检验系统的性能评价。 本文件不适用于医学实验室的性能验证，也不适用于产品型式检验。

适用范围：本文件规定了由聚氨酯胶乳制造，提供给消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的男用避孕套的最低技术要求和试验方法。 本文件适用于100%的聚氨酯避孕套以及聚氨酯胶乳为主体材料的其他复合型男用避孕套。

适用范围：本文件规定了医用磁共振成像设备的要求和试验方法。 本文件适用于超导型磁共振成像设备、永磁型磁共振成像设备及常导型磁共振成像设备。

适用范围：本文件规定了预期用于连接血管内输液器和血管内输液贮液容器的连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。 本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。 示例1： 可使用血管内输液贮液容器连接件的医疗器械如下： ——静脉输液贮液容器的输注端口和配合的静脉输注/血管内输液器/管路的穿刺器，例如：静脉输液袋/容器和静脉输液器具的穿刺器进口端； ——预期用于静脉输液贮液容器的输注端口和配合的静脉输注/供给管路的穿刺器之间串联的器械； ——使用鲁尔连接件的注射器和静脉注射装置。 以下连接件不在本文件的范围内： ——ISO 8536-2中规定的瓶塞； ——静脉输液贮液容器的混配/添加端口和预期配合器械。 示例2： 向贮液容器注射用的橡胶塞和配合的药物添加器械（注射器、针、重构器械和其他用于接入混配或添加端口的辅助设备)。 ——非电驱动（即弹性)泵的注入端口。 注1： 常用的可替代的穿刺器的详细信息见附录G。 注2： 即使专用医疗器械标准目前并未提出要求，也仍然鼓励制造商将本文件所规定的连接件纳入血管内输液的医疗器械或附件。期望再修订专用医疗器械标准时，将会加入ISO 18250中所规定的贮液容器连接件的要求。

适用范围：本文件规定了冠状动脉CT影像处理软件产品的要求和检验方法。 本文件适用于冠状动脉CT影像处理软件，及搭载此类软件的X射线计算机体层摄影设备及影像后处理工作站。

适用范围：本文件规定了评价含纳米银敷料在释放介质中释放纳米银颗粒和银离子的实验方法，以及释放液中纳米银颗粒和银离子的分离、测定和表征方法。 本文件适用于与体表创面接触的含纳米银敷料的纳米银颗粒及银离子的释放特性评价。

适用范围：本文件规定了甘油三酯测定试剂盒（酶法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 本文件适用于基于分光光度法原理的甘油三酯测定试剂盒（酶法)的质量控制，该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中甘油三酯（TG)的量。

适用范围：本文件规定了D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于免疫比浊法测定D-二聚体的试剂盒产品(以下简称D-二聚体试剂）。