国际标准分类(ICS)
19 试验
25 机械制造
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现行译:YY/T 0581.2-2011 Infusion access adapter—Part 2:Needleless access adapters适用范围:YY 0581的本部分规定了以非穿刺为使用形式的一次性使用自闭合式连接件(以下简称:连接件)的要求和试验方法。 连接件与血管内留置器械(如静脉留置针)集成为一体供应的产品,可以参照执行本部分。 YY 0286.6中规定的防回流阀不包括在本部分范围内。 YY 0585.2中规定的开关不包括在本部分范围内。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2011-12-31 | 实施时间: 2013-06-01收藏
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现行译:YY/T 0591-2011 Implants for orthosynthesis—Metallic lockable intramedullary nail【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2011-12-31 | 实施时间: 2013-06-01收藏
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现行译:YY/T 0567.3-2011 Aseptic processing of health care products—Part 3:Lyophilization适用范围:YY/T 0567的本部分规定了用于冻干作为无菌加工过程进行控制和确认的设备、过程、规程和程序的专用要求和指南。本部分不对冻干过程的物理/化学目的作论述。【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2011-12-31 | 实施时间: 2013-06-01收藏
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现行译:YY/T 0567.5-2011 Aseptic processing of health care products—Part 5:Sterilization in place【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2011-12-31 | 实施时间: 2013-06-01收藏
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被代替译:YY/T 0567.6-2011 Aseptic processing of health care products—Part 6:Isolator systems适用范围:YY/T 0567的本部分规定了用于无菌加工过程的隔离器系统的要求,并对用于医疗产品无菌加工的隔离器系统提供了鉴定、消毒、确认、操作和控制指南。 本部分集中于维持无菌条件的隔离器系统的使用,并可能包括有害原材料的应用。 本部分并非取代或代替国家的管理要求,例如生产管理规范(GMPs)和/或部分属于国家或辖区的简略要求。【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2011-12-31 | 实施时间: 2013-06-01收藏
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现行译:YY/T 0567.4-2011 Aseptic processing of health care products—Part 4:Clean-in-place technologies适用范围:YY/T 0567的本部分规定了对按无菌过程生产医疗保健产品的设备产品接触表面进行在线清洗(CIP)过程的基本要求,并提供了鉴定、确认、操作和控制的指南。 本部分适用于在设计为与CIP兼容、可能与产品接触的设备内表面使用清洁剂的过程。 本部分不适用于拆卸设备并在清洗机中清洗的过程。 本部分不代替或取代国家法规要求,如归属于特定国家或地区的生产管理规范(GMP)和/或药典要求等。【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2011-12-31 | 实施时间: 2013-06-01收藏
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现行译:YY/T 0590.3-2011 Medical electrical equipment—Characteristics of digital X-ray imaging devices—Part 1-3:Determination of the detective quantum efficiency—Detectors used in dynamic imaging【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2011-12-31 | 实施时间: 2013-06-01收藏
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现行译:YY/T 0478-2011 reagent strips for urinalysis适用范围:本标准规定了尿液分析试纸条的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 本标准适用于利用化学反应原理对尿液进行分析的尿液分析试纸条。【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2011-12-31 | 实施时间: 2013-06-01收藏
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现行译:YY/T 0672.2-2011 Endoscopy instruments—Part 2:Laparoscopy scissors适用范围:YY 0672的本部分规定了腹腔镜用剪的分类、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。 本部分适用于腹腔镜用剪(以下简称剪刀),供施行腹腔镜手术时,剪切腔内组织用。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2011-12-31 | 实施时间: 2013-06-01收藏
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现行译:YY/T 0475-2011 Dry chemistry urine analyzer适用范围:本标准规定了干化学尿液分析仪的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存等内容。 本标准适用于基于干化学原理对尿液分析试纸条进行分析的尿液分析仪(以下简称分析仪)。【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2011-12-31 | 实施时间: 2013-06-01收藏