国际标准分类(ICS)
19 试验
25 机械制造
31 电子学
37 成像技术
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79 木材技术
85 造纸技术
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现行译:YY/T 0993-2015 Biological evaluation of medical devices—Nanomaterial:In vitro cytotoxicity tests(MTT assay and LDH assay)适用范围:本标准规定了纳米材料及组合在医疗器械中的纳米材料的体外细胞毒性试验方法、试样制备、操作步骤及评价。 本标准适用于纳米材料及组合在医疗器械中的纳米材料(颗粒或纤维被包裹或结合在一种不能释放或非游离状态的除外)的体外细胞毒性评价,包括以L929为受试细胞的MTT试验和LDH试验。本标准是GB/T 16886.5的补充。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2015-03-02 | 实施时间: 2016-01-01收藏
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被代替译:YY/T 0967.2-2015 Dental rotary instruments—Shanks—Part2:Shanks made of plastics适用范围:YY/T 0967的本部分对由塑料制成的牙科旋转器械的杆予以规范并给出了其尺寸验证的测量方法。为了确保质量水平增加了质量要求。 4.6和4.7不适用于一次性使用的器械。 本部分适用于转速低于5 000 r/min的塑料杆。【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.20牙科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2015-03-02 | 实施时间: 2016-01-01收藏
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现行译:YY/T 0991-2015 Clinical trial guideline for orthodontic brackets适用范围:本标准规定了正畸托槽临床试验的受试人群、医学伦理及受试者权益、试验过程、观察及评价、临床试验评价结果评定、临床试验报告。 本标准适用于临床治疗中所用正畸托槽产品。【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.10牙科材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2015-03-02 | 实施时间: 2016-01-01收藏
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现行译:YY/T 0994-2015 Magnetic stimulation equipment适用范围:本标准规定了磁刺激设备的术语和定义、要求、试验方法。 本标准适用于条款3.1中所定义的磁刺激设备(以下简称设备)。 本标准不适用于下列设备: ——永磁类设备; ——旋磁类设备; ——热磁振子治疗设备。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C42理疗与中医仪器设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2015-03-02 | 实施时间: 2016-01-01收藏
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现行译:YY/T 0996-2015 Urine formed element analyzer(digital imaging automatic identification)适用范围:本标准规定了尿液有形成分分析仪(数字成像自动识别)的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于基于自动数字成像并自动识别原理的尿液有形成分分析仪(以下简称分析仪)。【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2015-03-02 | 实施时间: 2016-01-01收藏
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现行译:YY/T 0997-2015 Elbow,knee joints passive motion equipment适用范围:本标准规定了肘、膝关节被动运动设备(以下简称设备)的术语和定义、要求、试验方法。 本标准适用于3.1规定的设备。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C42理疗与中医仪器设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2015-03-02 | 实施时间: 2016-01-01收藏
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现行译:YY/T 0995-2015 Medical devices for human assisted reproductive technology—Terminology and definitions适用范围:本标准规定了人类辅助生殖技术中的体外受精胚胎移植技术及其衍生技术所使用的医疗器械的术语和定义。 本标准适用于人类体外辅助生殖技术用医疗器械。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2015-03-02 | 实施时间: 2016-01-01收藏
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现行译:YY/T 1040.1-2015 Anaesthetic and respiratory equipment—Conical connectors—Part 1:Cones and sockets【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C46手术室设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2015-03-02 | 实施时间: 2016-01-01收藏
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现行译:YY/T 0990-2015 Clinical trial guideline for polymer-based dental restorative materials适用范围:本标准规定了聚合物基牙体修复材料的临床试验的要求和方法。 本标准适用于对后牙牙体缺损进行直接修复的聚合物基牙体修复材料不包括对其他新功能的评价。【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.10牙科材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2015-03-02 | 实施时间: 2016-01-01收藏
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现行译:YY/T 1084-2015 Measurement methods of ultrasonic output power for medical diagnostic ultrasonic equipments适用范围:本标准规定了医用超声诊断设备声输出功率的测量方法其中辐射力天平法为首选方法。在采用辐射力天平法存在技术难度时或者在能够确保测量准确度的前提下也可以采用水听器法导出超声功率。 本标准适用于0.5 MHz~25 MHz频率范围内医用超声诊断设备声输出功率的测量。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2015-03-02 | 实施时间: 2016-01-01收藏