国际标准分类(ICS)
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25 机械制造
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即将实施译:GB/T 44249.1-2024 Internet of things system for offshore oil and gas producing—Part 1:General requirements适用范围:本文件提出了海上油气生产物联网系统的系统架构与部署方式,规定了系统架构各部分的通用技术要求。本文件适用于海上油气生产物联网系统的设计、建设、应用和运维。【国际标准分类号(ICS)】 :35.110网络 【中国标准分类号(CCS)】 :L79计算机开放与系统互连发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2024-07-24 | 实施时间: 2025-02-01收藏
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即将实施译:GB/T 12279.1-2024 Cardiovascular implants—Cardiac valve prostheses—Part 1:General requirements适用范围:本文件规定了预期植入人体的人工心脏瓣膜的通用要求和人工心脏瓣膜的操作条件。本文件描述了通过风险管理来验证/确认人工心脏瓣膜的设计和制造的方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法,这些试验包括人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、化学、生物及机械性能测试,还包括人工心脏瓣膜成品的临床前体内评价。 本文件适用于新开发的和改良的人工心脏瓣膜,也适用于植入人工心脏瓣膜及确定人工心脏瓣膜尺寸所需的辅件、包装和标记。本文件中的部分条款适用于由失活的人体组织制成的瓣膜。 本文件不适用于同种异体瓣膜、组织工程心脏瓣膜(例如预期在体内再生的瓣膜)以及专为植入循环支持设备而设计的心脏瓣膜。 注:附录A说明了本文件的基本原理。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2024-06-29 | 实施时间: 2025-07-01收藏
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即将实施译:GB/T 15597.2-2024 Plastics—Poly(methyl methacrylate)(PMMA)moulding and extrusion materials—Part 2:Preparation of test specimens and determination of properties适用范围:本文件规定了聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)模塑和挤出材料试样制备和测试方法,规定了测试材料的处理和/或模塑前的测试材料和测试前试样的状态调节要求。性能测试方法是从GB/T 19467.1通用试验方法中选择的。本文件还列出了模塑和挤出材料广泛应用的或有特殊意义的其他试验方法,以及GB/T 15597.1中特征性能的测定方法。为了保证试验结果具有再现性和重复性,有必要使用本文件规定的试样制备和状态调节的方法,以及规定的试样尺寸和试验方法。使用不同条件制备的试样或使用不同尺寸的试样所获得的测试数据可能不一致。【国际标准分类号(ICS)】 :83.080.20热塑性塑料 【中国标准分类号(CCS)】 :G31合成树脂、塑料基础标准与通用方法发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2024-06-29 | 实施时间: 2025-01-01收藏
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即将实施译:GB/T 4706.51-2024 Safety of household and similar electrical appliances—Part 51:Particular requirements for commercial electric appliances for keeping food and crockery warm适用范围:GB/T 4706.1-2024的该章以下述内容代替:本文件规定了非专供家庭使用的商用电热食品和陶瓷餐具保温器的安全要求。本文件适用于单相器具额定电压不超过250 V,其他器具额定电压不超过480 V的商用电热食品和陶瓷餐具保温器。属于本文件范围的器具示例为:--食品保温柜,带有或不带有加温顶面;--加温顶面;--加温展示柜;--加温陶瓷餐具分配器;--加温台;--辐射加温器。【国际标准分类号(ICS)】 :13.120家用品安全 【中国标准分类号(CCS)】 :K09卫生、安全、劳动保护发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2024-07-24 | 实施时间: 2026-08-01收藏
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即将实施译:YY/T 1550.3-2024 Guidance of study on the compatibility of infusion equipments and pharmaceutical products—Part 3:Leachable study—Unknown substance适用范围:本文件描述了在模拟临床输液条件下或临床输液条件下,一次性使用输液器具与药物接触过程中可沥滤物中未知物的研究方法。 本文件适用于需要开展未知可沥滤物研究的特定输液器具,需要时,与经论证的药物替代溶剂或拟输液的药物,开展未知可沥滤物研究。其他输注器具如需评价时,参考使用。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-07-08 | 实施时间: 2025-07-20收藏
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即将实施译:YY/T 0870.8-2024 Test for genotoxicity of medical devices—Part 8:Unscheduled DNA synthesis test with mammalian liver cells in vivo适用范围:本文件描述了医疗器械体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验方法。 本文件适用于通过测定医疗器械引起的哺乳动物肝细胞程序外DNA损伤,评价医疗器械是否具有潜在遗传毒性作用。 注: 纳米材料的体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验可能需要对本文件中的方法进行特定的修订,但本文件未给予描述。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-07-08 | 实施时间: 2025-07-20收藏
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即将实施译:GB/T 44152-2024 Ultrasonic testing method for ends of seamless steel tube适用范围:本文件规定了无缝钢管管端超声检测的通用要求、检测设备、试块、检测方法、检测设备调试与核查、结果评定、检测报告。本文件适用于外径不小于6 mm且外径与壁厚之比不小于5的无缝钢管管端的纵向、横向、分层缺欠超声检测。注: 本文件涉及的分层缺欠检测适用于壁厚不小于5 mm的钢管。【国际标准分类号(ICS)】 :77.040.20金属材料无损检测 【中国标准分类号(CCS)】 :H26金属无损检验方法发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2024-06-29 | 实施时间: 2025-01-01收藏
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即将实施译:GB/T 12279.2-2024 Cardiovascular implants—Cardiac valve prostheses—Part 2:Surgically implanted heart valve substitutes适用范围:本文件规定了外科植入式人工心脏瓣膜的操作条件和性能要求,描述了通过风险管理来验证/确认人工心脏瓣膜设计和制造的方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法,这些试验方法包括人工心脏瓣膜及其材料、组件的物理、化学、生物及机械性能测试,还包括人工心脏瓣膜成品的临床前体内评价。 本文件适用于通常在体外循环下,采用直接可视方法植入人体的人工心脏瓣膜。本文件适用于新开发的和改良的人工心脏瓣膜,也适用于植入和确定植入人工心脏瓣膜合适尺寸所需的辅件、包装和标记。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2024-06-29 | 实施时间: 2025-07-01收藏
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即将实施译:YY/T 1943-2024 UDI implementation and application in medical device package levels适用范围:本文件规定了医疗器械的各产品包装级别包装的唯一标识实施和在供应链中的解析。 本文件适用于多级包装医疗器械产品唯一标识的实施和应用。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-07-08 | 实施时间: 2025-07-20收藏
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