国际标准分类(ICS)
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25 机械制造
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65 农业
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译：YY/T 1292.2-2015 Test for reproductive and developmental toxicity of medical devices—Part 2:Prenatal developmental toxicity test适用范围：YY/T 1292的本部分规定了医疗器械或材料胚胎发育毒性试验的方法。 本部分适用于医疗器械或材料生殖和发育毒性试验。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2015-03-02 | 实施时间： 2016-01-01收藏 -
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译：YY/T 1295-2015 Biological evaluation of medical devices—Nanomaterial:Endotoxin test适用范围：本标准描述了应用鲎试验评价纳米材料，用于细胞的体外生物学试验系统。 本标准适用于能够被水性介质（例如：水、血清或反应介质）分散或浸提的纳米材料，使纳米材料与这种介质在37 ℃培养适当的时间。 本标准仅限于体外试验的样本，该方法也可适用于经非肠道途径进行动物给药的纳米材料。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2015-03-02 | 实施时间： 2016-01-01收藏
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译：YY/T 1303-2015 Nucleic acid amplification reverse dot blot reagent(kit)适用范围：本标准规定了核酸扩增反向点杂交试剂(盒)的术语和定义、要求及试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于体外诊断用核酸扩增反向点杂交试剂(盒)。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 ：C44医用化验设备发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2015-03-02 | 实施时间： 2016-01-01收藏
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译：YY/T 1294.2-2015 Implants for Surgery—Ceramic materials—Part 2:Composite materials based on a high purity alumina matrix with zirconia reinforcemen【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2015-03-02 | 实施时间： 2016-01-01收藏
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译：YY/T 1305-2015 Clinical trial guideline for titanium and titanium alloy dental implant适用范围：本标准制定了牙种植体的临床试验要求和方法。 本标准适用于钛及钛合金材料牙种植体的临床试验(不包括表面涂层钛种植体和其他材料种植体)。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.060.10牙科材料 【中国标准分类号(CCS)】 ：C33口腔科器械、设备与材料发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2015-03-02 | 实施时间： 2016-01-01收藏
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译：YY/T 1297-2015 Medical endoscopes—Endotherapy device—Curette适用范围：本标准规定了内窥镜器械刮匙的范围、术语和定义、要求、试验方法。 本标准适用于内窥镜手术使用的刮匙。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.99其他医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C40医用光学仪器设备与内窥镜发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2015-03-02 | 实施时间： 2016-01-01收藏
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译：YY/T 1302.2-2015 Physical requirements and microbiological performance of ethylene oxide sterilization—Part 2:Microbiological aspects适用范围：YY/T 1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的过程定义、确认、过程有效性维护等。 本部分适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程，为环氧乙烷（EO）灭菌过程的开发和确认中的各种微生物方面问题提供了解决方法。本部分还为采用ISO 11135-1:2007和ISO/TS 11135-2：2008标准的医疗器械制造商(包括使用外包灭菌工厂或外包灭菌操作的制造商)提供额外的应用指南。 YY/T 1302的本部分未包括可能对产品生物负载和灭菌过程有影响的各个因素。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 ：C47公共医疗设备发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2015-03-02 | 实施时间： 2016-01-01收藏
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译：YY/T 1304.2-2015 Detection system of time-resolved fluoroimmunoassay—Part 2:Quantitative reagent(kit) for time-resolved fluoroimmunoassay适用范围：YY/T 1304的本部分规定了时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂（盒）（以下简称试剂盒）的术语和定义、要求和试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本部分适用于单标记时间分辨荧光免疫分析。 本部分不适用于双标记及多标记时间分辨荧光免疫分析。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 ：C44医用化验设备发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2015-03-02 | 实施时间： 2016-01-01收藏
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译：YY/T 1292.1-2015 Test for reproductive and developmental toxicity of medical devices—Part 1:Screening test适用范围：YY/T 1292的本部分规定了医疗器械或材料生殖和发育毒性筛选试验方法。 本部分适用于医疗器械或材料生殖和发育毒性试验。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2015-03-02 | 实施时间： 2016-01-01收藏
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译：YY/T 1304.1-2015 Detection system of time-resolved fluoroimmunoassay—Part 1:Semi-auto time-resolved fluoroimmunoassay analyser适用范围：YY/T 1304的本部分规定了半自动时间分辨荧光免疫分析仪（以下简称分析仪）的术语和定义、要求和试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本部分适用于单标记时间分辨荧光免疫分析。 本部分不适用于双标记及多标记时间分辨荧光免疫分析。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 ：C44医用化验设备发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2015-03-02 | 实施时间： 2016-01-01收藏
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