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    适用范围:本文件规定了人工晶状体的生物相容性评价专用要求,包括其在生产过程条件下材料的生物相容性评价要求、与生物相容性相关的物理化学特性的评价及眼植入试验方法。 本文件适用于人工晶状体。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-09-05 | 实施时间: 2024-09-15
  • YY 0306-2023 热辐射类治疗设备通用技术要求 即将实施
    译:YY 0306-2023 General technical requirements for heat radiation therapy equipment
    适用范围:本文件规定了热辐射类治疗设备(以下简称“设备”)的要求和试验方法。 本文件适用于热辐射类治疗设备。 本文件不适用于下述设备: ——热辐射能量不能直达患者体表的设备,如在传播过程中被非镂空结构或非透光材料遮挡; ——YY/T 0165中界定的以热传导方式对患者进行治疗的设备; ——YY 0323中界定的预期使组织产生变性和/或凝固性坏死的设备; ——YY/T 0902中界定的接触式远红外理疗设备。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C42理疗与中医仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-09-05 | 实施时间: 2026-09-15
  • YY 0717-2023 牙科学 根管封闭材料 即将实施
    译:YY 0717-2023 Dentistry—Root canal sealing materials
    适用范围:本文件规定了用于永久封闭牙齿根管的牙科根管封闭材料的性能要求和试验方法。 本文件适用于如下根管封闭材料,即可在潮湿或无潮湿环境下固化,可结合牙根管充填尖使用或不结合牙根管充填尖单独使用,并且正向充填的牙根管封闭材料(即从牙齿冠部进行根管充填)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.10牙科材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-09-05 | 实施时间: 2026-09-15
  • YY 1277-2023 压力蒸汽灭菌器 生物安全性能要求 即将实施
    译:YY 1277-2023 Steam sterilizer—Performance requirements for biosafety
    适用范围:本文件规定了压力蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)生物安全性能要求,并描述了相应的试验方法。 本文件适用于以生物安全为目的的材料、器械、器皿、培养基以及废弃物等物品的灭菌,以防止通过气溶胶等方式传播的致病因子对人员、动植物或环境造成污染。 本文件中规定的灭菌器通常用于有生物安全需求且生物安全防护水平达到二级及以上的实验室或其他场所。 本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求,未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。 本文件不适用于密闭性液体的灭菌。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-09-05 | 实施时间: 2025-09-15
  • YY 0852-2023 一次性使用无菌手术膜 即将实施
    译:YY 0852-2023 Sterile surgical films for single use
    适用范围:本文件规定了粘贴于手术部位、对手术切口进行无菌保护的聚氨酯手术膜和聚乙烯手术膜的性能要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于聚氨酯手术膜和聚乙烯手术膜。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.20医用材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-09-05 | 实施时间: 2026-09-15
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    【国际标准分类号(ICS)】 :97.220.40室外和水上运动设备 【中国标准分类号(CCS)】 :Y56体育用品
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  • YY 0304-2023 等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体 即将实施
    译:YY 0304-2023 Plasma sprayed hydroxyapatite coated titanium dental implant
    适用范围:本文件规定了等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体的技术要求和试验方法。 本文件适用于锻制钛或钛合金材料作为基体材料制作的等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.10牙科材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-09-05 | 实施时间: 2026-09-15
  • YY 0875-2023 外科器械 直线型吻合器及组件 即将实施
    译:YY 0875-2023 Surgical instrument—Linear stapler and cartridge
    适用范围:本文件规定了直线型吻合器的结构型式和材料、要求、试验方法、标签、说明书及包装。 本文件适用于直线型吻合器及组件。 注:该吻合器适用于脏器切除手术中缝合组织器官的残端和切口,以及消化道重建、脏器切除手术中吻合、离断和切除组织器官。 本文件不适用于血管专用吻合器、弧形吻合器及腔镜下使用的吻合器。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.20牙科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-09-05 | 实施时间: 2026-09-15
  • TY/T 3904.1-2023 滑雪运动场地器材使用要求和检验方法 第1部分:压雪机 现行
    译:TY/T 3904.1-2023 Requirements and inspection methods for the use of skiing venue equipment—Part 1:Snow groomer
    适用范围:本文件规定了压雪机的使用要求和试验方法以及标志、司机手册、运输和贮存。本文件适用于滑雪运动场地器材压雪机的使用和检验。
    【国际标准分类号(ICS)】 :97.220.20冬季运动设备 【中国标准分类号(CCS)】 :Y55体育设施及器械
    发布单位或类别:(CN-TY)行业标准-体育 | 发布时间: 2023-09-01 | 实施时间: 2023-11-01
  • YY 0451-2023 一次性使用便携式输注泵 非电驱动 即将实施
    译:YY 0451-2023 Portable infusion devices for single use—Non electrically driven
    适用范围:本文件规定了一次性使用便携式输注泵非电驱动(以下简称输注泵)的基本要求和相应的试验方法。 本文件适用于神经、血管内或皮下应用的可持续(固定的或可调节)给液和/或自控给液的输注泵。 注: 神经应用的部位包括脊柱、鞘内或蛛网膜下腔、脑室、硬脑膜上隙、硬脑膜外隙或硬脑膜间隙。神经应用麻醉剂可被局部输注从而影响人体的大部分(如肢体)以及包括神经丛阻断(如臂丛神经阻断或单根神经阻断)。神经应用过程包括对创面持续输注局部麻醉剂。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
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