适用范围：本文件提供了药品生产检验结果超出标准时对超标数据的调查流程和方法。 本文件适用于超出质量标准的实验室检验项目，包括物料（原料药、辅料、药品包装材料）、中间产品、成品及稳定性考察样品等的检验。 本文件不适用于分析方法验证、检验员培训，新购进仪器和系统验证（如计算机化系统）期间产生的数据，过程分析技术（PAT）产生的数据，微生物相关检验项目。

适用范围：本文件规定了江苏省地方习用对照药材在人员、设施设备、质量控制、贮存等基本要求。 本文件适用于江苏省药品检测机构、药品生产企业、医疗机构等相关单位制备用于地方习用中药材、提取物、医疗机构中药制剂等薄层鉴别用的地方习用对照药材制备。